셀트리온은 지난 20일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회((Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 ‘램시마SC’에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 23일 밝혔다.
램시마SC는 ‘램시마’를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, EMA에서는 승인 과정부터 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형식인 확장 신청(Extension Application)이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다.
셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한 지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다.
셀트리오는 이번 CHMP의 램시마SC 승인 권고ㄱ 제형 변경과 성능 개선을 통해 바이오시밀러를 바이오베터 형식으로 한 단계 진화시켜 상품성을 입증한 셀트리온의 기술력을 인정한 것이라고 강조했다.
아울러 램시마SC가 인플릭시맙 성분 최초의 SC제형 의약품인 만큼 개발 단계부터 선제적으로 130여 개국에 특허 출원을 완료, 특허출원일로부터 20년 동안인 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이라고 덧붙였다.
셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 램시마SC로 시장을 공략, 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.
현지 가격 정책에선 휴미라, 엔브렐 등 경쟁 SC 제형 제품뿐 아니라 기존 램시마 IV 제형의 가격도 종합적으로 감안해 수익성과 가격침투력을 모두 확보한다는 전략이다.
셀트리온 제품의 해외 마케팅과 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 이런 전략을 바탕으로 우선 기존시장 공략에 영업력을 집중할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “그동안 셀트리온은 바이오시밀러 업계에서 퍼스트무버로 인정받아온 만큼 선도적인 기술력을 바탕으로 개발된 램시마SC라는 혁신 의약품으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다”며 “셀트리온의 램시마 SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 성공하지 못한 의미 있는 도전임과 동시에 글로벌 제약바이오 기업으로의 도약을 위한 셀트리온의 핵심 전략 제품”이라고 말했다.
