국내에서 유통되고 있는 항궤양제 ‘잔탁’(Zantac, 라니티딘) 제품 조사 결과 발암우려가 있는 물질이 검출되지 않았다.

식품의약품안전처는 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 2A 물질로 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 것으로 알려져 있다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 이달 14일(현지기준 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다고 발표한 바 있다.

두 기관은 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 등 조치는 하지 않았으며, 안전성에 대한 조사는 지속적으로 실시할 예정이다.

식약처는 NDMA가 미량 검출된 라니티딘 제품 중 우선 한국 GSK가 허가받은 잔탁 3개 품목 29개 제품과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘 6개 등 총 35개를 긴급 수거해 검사했다.

검사 결과 국내에서 유통되는 제품에서 발암우려가 있는 물질은 검출되지 않았다.

식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품 395품목을 대상으로 수거·검사를 진행할 계획이다.

식약처 관계자는 “각국의 NDMA 검출 정보를 공유하고, 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 FDA와 EMA 등 각국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다”고 밝혔다.

[신아일보] 동지훈 기자

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