이달 중 美 임상 재개 여부 결정…“상황 녹록치 않다”
코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 사태 이후 행정소송에서 고전을 면치 못하는 가운데, 미국 식품의약국(FDA)의 임상 3상 승인을 통해 판세를 뒤집겠다는 방침이다. 다만, 업계에선 임상 재개가 어려울 것으로 관측이 제기되고 있다.
16일 제약·바이오 업계에 따르면 FDA는 이달 중으로 인보사 임상 3상 재개 승인 여부를 결정할 전망이다. 앞서 FDA는 지난 5월3일 성분 변경 등을 이유로 코오롱티슈진 측에 자국 내 임상 3상을 중단한다는 공문(Clinical Hold Letter)을 발송했고, 코오롱티슈진은 뒤이어 임상 중단 해제를 위한 자료를 제출했다.
자료에는 △세포 특성에 대한 확인시험 결과 △최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 담긴 것으로 알려졌다.
미국 임상 재개 여부는 FDA의 자료 검토 과정을 거쳐 이달 중 결정될 전망이다.
코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 미국 임상을 재개해 인보사의 안전성과 유효성을 입증하고 반전을 꾀한다는 방침이다. 특히 국내서 제조판매 품목허가 취소처분과 임상시험 계획승인 취소처분에 대한 집행정지 신청이 잇달아 기각되는 등 불리한 상황을 뒤엎겠다는 전략으로 풀이된다.
실제 업계 안팎에선 코오롱 측이 FDA의 임상 재개 승인 결정이 나올 때까지 시간을 벌고 임상에 쓰일 충분한 자금 마련을 위해 세 건의 행정소송을 냈다는 시각이 지배적이다.
여기에 제조판매 품목허가 취소처분 본안 소송에서 보다 유리한 위치를 선점하기 위한 선제 조치였다는 해석도 나온다.
업계의 한 관계자는 “코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 세 건의 행정소송을 낸 것은 미국 임상 재개에 쓰일 자금을 마련하고, 다음달부터 진행될 제조판매 품목허가 취소처분 본안 소송을 대비하는 차원”이라면서 “FDA 결정에 따라 국내에서의 판도는 달라질 수 있다”고 주장했다.
이를 두고 일각에선 FDA가 인보사의 성분이 바뀐 점 외에도 신장유래세포가 의약품에 쓰인 첫 사례인 점 등을 종합적으로 고려해 임상 재개 승인을 내주지 않을 가능성이 높다고 보고 있다.
또 다른 업계의 관계자는 “전적으로 FDA가 판단할 사안”이라고 전제한 뒤 “신장유래세포가 의약품에 쓰인 첫 사례라는 점과 한국에서 일어나는 모든 상황을 놓고 보면 임상 재개 승인을 내주기 어려울 것”이라고 주장했다.
한편 지난달 말 한국거래소 기업심사위원회 회의에서 상장폐지로 가닥이 잡힌 코오롱티슈진의 운명은 오는 18일께 코스닥시장위원회 재심의에서 결정될 전망이다. 다만, 재심의에서 상장폐지 결론이 나오더라도 코오롱티슈진이 이의를 제기하면 3차 심의가 진행돼야 한다. 이 경우 상장폐지까지 최대 2년이 소요될 전망이다.
