엘러간의 ‘거친표면 인공유방’을 이식받은 국내 환자 중 1명에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발견된 가운데, 약 3만명에 달하는 환자들이 해당 제품 3종을 이식 받은 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 엘러간의 ‘거친표면 인공유방’을 이식한 총 2만8018명의 환자를 파악했다고 6일 밝혔다.

특히 식약처가 엘러간에서 제출한 회수종료 보고서를 검토한 결과, 2011년도 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락된 것으로 나왔다.

식약처는 이에 엘러간에 모니터링 계획을 수립 보고하도록 조치하고 식약처 홈페이지에 추가된 모델을 공개했다.

해당제품은 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델이며, 2008년까지 수입(총 7742개)됐으며 현재는 유통‧판매되지 않는다.

한편 식약처는 파악된 환자에게 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보하도록 했다.

식약처는 또 아직 파악되지 않은 환자와 관련해 의료기관에 지속적으로 엘러간 인공유방 이식환자에 대한 정보를 제출하도록 요청하고 있다. 폐업한 의료기관에 대해서는 국세청 및 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중이다.

이와 함께 엘러간 인공유방 이식환자의 보상대책에 대해 지난 3일 복지부 및 업체와 1차 협의를 실시했다. 보상범위, 절차‧방법 등 세부사항이 최종 마련되면 9월 중 발표할 예정이다.

[신아일보] 김소희 기자

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