코오롱티슈진 '운명의 날' 다가와…FDA 서류제출 앞둬
코오롱티슈진 '운명의 날' 다가와…FDA 서류제출 앞둬
  • 김소희 기자
  • 승인 2019.08.23 12:39
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상장폐지와 개선기간 부여 기로에 놓여…FDA 임상 재개 여부도 관건
코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 결정하는 운명의 날이 임박했다.(사진=연합뉴스)
코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 결정하는 운명의 날이 임박했다.(사진=연합뉴스)

코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 가릴 운명의 날이 코앞으로 다가온 가운데, 코오롱티슈진이 이달 중 미국 식품의약국(FDA)이 요구한 자료를 모두 제출할 것으로 확인됐다.

앞서 한국거래소는 5월28일, 식품의약품안전처가 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’의 허가취소를 결정한 데 따라 주식매매거래를 정지했다. 

또 7월5일엔 ‘코스닥시장 상장규정 제38조제2항제4호’에 의거, 코오롱티슈진을 상장적격성 실질심사 대상이라 판단했다. 

코오롱티슈진은 7월26일 한국거래소에 경영개선계획서를 제출한 상태다.

23일 관련 업계에 따르면 한국거래소는 8월26일까지 기업심사위원회의 심의·의결을 거쳐 상장폐지 또는 개선기간 부여를 결정한다.

다만 한국거래소는 아직 기업심사위원회를 개최하지 않은 것으로 확인됐다. 23일 현재 기업심사위원회는 열리지 않는 것으로 파악됐다.

코오롱티슈진 관계자는 “다음 주 월요일인 26일에 상장폐지 여부에 대한 최종 결정이 나와 기다리고 있다”며 “경영개선계획서를 제출한 후 기업심사위원회가 관련 심의를 하는데 아직 열리지 않았다. 오늘도 계획이 없는 것으로 안다”고 설명했다.

한편 코오롱티슈진은 미국 FDA가 요구한 자료를 이르면 이달 중 제출한다는 계획이다.

FDA는 앞서 5월3일 ‘인보사’에 대한 임상재개 승인까지 임상을 중지해야 한다며, 이와 함께 △종양원성 여부 판단에 사용한 방법론 △종양 관련 임상 데이터 제출 △임상 참여 환자들에 대한 투여 정보 △장기추적 계획 △미국 임상기관 및 환자 통지문 등을 제출하라고 요구했다.

코오롱티슈진 관계자는 “아직 관련 요구자료를 제출하지 않았으나 이달 중에는 제출할 예정”이라고 밝혔다.

ksh333@shinailbo.co.kr


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