코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 사태가 일파만파 불거진 가운데, 화살은 인보사를 허가해준 식품의약품안전처로 향하고 있다. 이의경 식약처장은 교수 시절 작성한 인보사의 경제성평가(이하 경평) 연구보고서를 별다른 이유 없이 공개하지 않고 있어 논란에 불을 지피고 있다는 지적이 나온다.

22일 관련업계에 따르면 인보사 사태는 결말을 맺지 못하는 형국이다.

국회 보건복지위원회 소속 윤소하 정의당 의원은 지난 19일 전체회의에서 이 처장에게 “경평 보고서 원본 제출이 늦어지는 이유가 무엇이냐”고 지적했다.

앞서 이 처장은 지난 7월 열린 보건복지부와 식약처의 하반기 업무보고에서 인보사 경평 보고서를 작성한 사실을 인정했다. 해당 보고서는 이 처장이 성균관대 약대 교수로 재직할 당시 작성한 문건으로, 인보사의 건강보험 등재 필요성과 경제성 등이 담겼다. 코오롱생명과학이 보고서를 발주했으며, 이 처장은 보고서에 ‘작성자’로 표기됐다.

당시 이 처장은 “허가가 완료된 이후 진행한 연구”라며 “(인보사의) 안전성과 유효성이 입증됐다는 결과에 따라 진행한 연구라 문제가 없다”고 답했다. 이어 “문제가 확인된다면 사퇴할 의향도 있다”고 밝혔다. 인보사 허가 과정을 전후로 자신과 식약처에 제기된 의혹을 강력하게 부인한 셈이다.

이 처장은 업무보고에서 성균관대와 코오롱생명과학의 동의를 얻어 보고서 원본을 제출하겠다고 약속했다. 하지만, 윤소하 의원실에 확인해본 결과 보고서 원본은 아직 제출되지 않았다.

이 처장과 식약처를 둘러싼 논란은 인보사 사태 이후 줄곧 제기돼왔다. 품목허가 과정과 허가 취소처분 이후 행정소송에서 기존 입장을 번복해왔기 때문이다.

허가 과정에서의 문제 제기는 두 차례에 걸친 중앙약사심의위원회 회의 결과에서 시작됐다. 중앙약심위는 식약처의 의약품 정책을 자문하는 핵심 기구로 의약품 허가 또는 심사에서 전문가 자문이 필요한 경우 소집된다.

인보사 허가 과정에선 모두 두 차례 중앙약심위 회의가 열렸는데, 판단은 상반됐다. 2017년 4월 총 7명이 참여한 1차 회의에선 인보사가 유전자 치료제 허가 조건을 충족하지 못한다는 결론을 내놨다.

두 달 뒤 열린 2차 중앙약심위 회의에선 1차 회의 당시 인보사 허가에 반대했던 3명이 불참하고 5명이 새로 선임됐다. 2차 중앙약심위는 인보사의 안전성과 유효성이 입증됐다고 결론짓고 회의를 마쳤다.

식약처 관계자는 이에 대해 “임상과 허가에서 위원들의 의견이 갈려 인보사의 유효성에 대한 이견을 해소하고 종합적인 자문을 구하기 위해 2차 중앙약심위를 구성한 것”이라며 “특정 위원 배제는 없었다”고 설명했다.

이후 식약처는 코오롱생명과학과의 행정 소송에서도 안전성에 문제가 없다는 기존 입장을 뒤집었다.

식약처는 지난 5월 인보사 허가 취소 방침을 발표하는 브리핑에서 “세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않았음이 확인됐다”며 “임상시험 결과와 참여자 장기추적관찰, 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 현재까지 안전성에 큰 문제가 없는 것으로 판단된다”고 밝힌 바 있다.

그러나 식약처 측은 두 달 뒤 인보사 품목허가 취소처분 집행정지 신청 재판에선 반대 주장을 펼쳤다. 방사선 처리를 해도 세포가 사멸하지 않았으며, 안전성에도 문제가 있다고 진술한 것이다. 당시 재판부는 수사 상황에 대한 언급하지 말라며 제지했고, 식약처 측도 발언을 철회한 것으로 전해졌다.

식약처 관계자는 “지난 5월 품목허가 취소 브리핑 내용은 코오롱생명과학과 전문가 자문 등을 종합한 것으로 인보사의 안전성을 입증하거나 반박한 것은 아니다”며 “이후 식약처는 줄곧 객관적인 사실에 근거한 입장을 밝혀왔다”고 주장했다.

업계의 한 관계자는 “식약처가 인보사 허가를 내놓고는 이제 안전하지 않다고 주장해야 하는 상황”이라며 “‘코오롱생명과학 직원들도 본인 어머니 무릎에 인보사를 투약하지 못할 것’이라는 등의 발언은 인보사의 안전성을 문제 삼아 자신들의 잘못을 지우려는 전략으로 보인다”고 말했다.

[신아일보] 동지훈 기자

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