“사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향 미칠 우려가 있다”
골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 대한 품목허가 취소 집행정지 신청이 기각되면서 본안 소송은 물론, 미국 임상 재개 신청 결과에도 적잖은 영향을 끼칠 것이란 분석이 나온다.
코오롱생명과학 측은 그동안 해외 기업들과 체결한 관련 계약 해지 또는 해제, 기업 이미지와 신용 하락, 각종 법률적 분쟁 연루, 각종 투자비용 손실, 바이오사업의 지속적 영위 불가 등을 근거로 품목허가 취소처분이 부당하다고 주장해왔다.
하지만 서울행정법원 12부는 지난 13일 인보사 제조판매 품목허가 취소처분에 대한 집행정지 신청을 기각했다.
15일 관련업계에 따르면 코오롱생명과학은 막다른 길에 몰린 형국이다.
코오롱생명과학이 낸 행정소송은 △제조판매 품목허가 취소 집행정지(서울행정법원 12부) △회수·폐기 명령 효력정지 가처분 신청(대전지방법원 행정2부) △임상시험 계획승인 취소처분 가처분 신청(서울행정법원 14부) 등 총 세 건이다.
코오롱생명과학은 인보사의 품목허가가 취소된 이후 환자 케어 프로그램을 통해 도덕적인 책임을 다하는 한편, 행정소송으로 주주들의 피해를 막고 안전성과 유효성을 입증할 발판을 마련한다는 방침이었다.
실제 코오롱생명과학은 대전지방법원의 회수·폐기 명령 집행정지 신청인용 결정과 서울행정법원의 임상시험 계획승인 취소처분 가처분 신청 결정 연기로 반전의 계기를 맞는 듯했지만, 반전을 기대하긴 어렵게 됐다.
재판부는 “취소처분의 효력이 정지된다고 하더라도 코오롱생명과학은 인보사를 제조·판매할 수 없기 때문에 회복하기 어려운 손해가 발생한다고 단정하기 어렵다”며 “(코오롱생명과학이 주장하는) 손해가 취소처분의 효력으로 인한 것인지 인보사 2액에 신장유래세포가 포함돼 있다는 사실로 인한 것인지 단정할 수 없다”고 밝혔다.
재판부는 또 “금전으로 보상할 수 없는 손해가 일부 발생한다고 하더라도 인보사는 사람에게 직접 투약돼 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미친다”며 “인보사 2액의 안전성이 과학적, 의학적으로 검증됐다고 단정할 수 없는 상황에서 제조·판매허가가 유효한 것으로 처리되면 가장 중요한 공공복리인 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다”고 덧붙였다.
그러면서 “제조·판매허가의 효력을 정지한 상태에서 충실한 본안심리를 할 필요성이 있다고 판단된다”며 코오롱생명과학의 신청을 기각했다.
이번 결정 이후 업계 안팎에선 임상시험 계획승인 취소처분 가처분 신청도 코오롱생명과학에 불리한 쪽으로 마무리될 것으로 보고 있다. 세 건의 행정소송 중 가장 중요하다고 평가됐던 품목허가 취소처분 집행정지 건에서 재판부가 코오롱생명과학의 주장을 일축했기 때문이다.
업계의 한 관계자는 “서울행정법원 14부가 임상시험 계획승인 취소처분 가처분 신청 결정을 연기한 것은 품목허가 취소처분 집행정지 신청 기각 여부가 가려진 이후 판단하겠다는 취지였다”며 “품목허가 취소가 정당하다는 결과가 나온 만큼 남은 행정소송과 본안 소송도 코오롱생명과학에 불리한 쪽으로 흘러갈 가능성이 높다”고 주장했다.
또 다른 관계자는 “인보사의 안전성에는 문제가 없다는 코오롱생명과학의 주장과 논리를 재판부가 반박한 것”이라며 “국내 소송은 물론 코오롱생명과학이 미국 식품의약국(FDA)에 낸 임상 재개 신청에도 영향을 미칠 것으로 보인다”고 주장했다.
코오롱생명과학은 입장 표명을 자제한 채 “본안 소송에 최대한 성실히 임하겠다”고 밝혔다.
한편 코오롱생명과학은 기각 결정이 나온 지난 13일과 14일 서울에서 인보사 투여 환자들을 대상으로 소통 간담회를 개최했다. 이번 간담회는 앞서 코오롱생명과학이 내놓은 환자 종합대책안 후속조치의 일환으로 마련됐다.
간담회에선 인보사 허가부터 취소까지의 진행 경과, 환자 케어 프로그램에 대한 설명, 환자 애로사항 청취 등이 진행된 것으로 전해졌다. 두 차례에 걸쳐 실시된 간담회에는 총 20여명의 투여 환자가 참석한 것으로 알려졌다. 현재 15년간의 장기추적조사에 동의한 투여 환자는 2170명이다.
