국회는 2일 본회의를 열고 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)’을 통과시켰다.

2016년 6월 김승희 의원의 대표발의로 처음 세상에 모습을 드러낸 지 약 3년 만에 빛을 보게 됐다.

이번에 통과된 첨단바이오법은 2016년 6월과 11월 김승희·전혜숙 의원이, 2017년 8월 정춘숙 의원이, 2018년 8월 이명수 의원이 각각 대표발의한 관련 법률안을 병합한 것이다.

첨단바이오법은 기존 약사법·생명윤리법·혈액관리법 등에 산재된 바이오의약품 관련 규제를 하나로 묶은 것이 골자다.

기존의 합성의약품 중심의 의료법과 약사법 등은 재생의료 분야의 치료기술과 첨단바이오의약품의 특수성을 반영한 점이 핵심이다.

첨단바이오법이 시행되면 희귀·난치질환 치료를 위한 혁신바이오의약품 심사 빨라진다. 또 허가자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 맞춤형 심사도 가능해진다.

임상 2상만으로 의약품을 우선 허가해주는 조건부 허가제도도 활성화된다. 병원에서 증식·배양한 줄기세포를 임상연구 목적 하에 희귀·난치질환 환자에게 시술할 수 있게 된다.

재생의료는 희귀·난치질환자, 선천성 장기 결함환자 등 현재 개발된 치료법으로 치료가 어려운 환자를 치료할 수 있는 미래기술로 주목받고 있다.

바이오업계는 이번 통과로 재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오의약품 제품화에 이르는 전주기 안전관리와 지원체계를 별도로 마련됐다고 강조했다.

나아가 첨단재생의료 임상연구 활성화와 첨단바이오의약품에 대한 신속처리 지원을 통해 환자의 치료기회 확대, 장기추적조사 실시 등을 통한 안전관리 강화로 국민보건 향상을 기대하고 있다.

[신아일보] 김소희 기자

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