[기획-인보사 후폭풍 ④] 안전성 우려 없다는 식약처 입장 번복
[기획-인보사 후폭풍 ④] 안전성 우려 없다는 식약처 입장 번복
  • 동지훈 기자
  • 승인 2019.08.01 15:15
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식약처 “방사선조사 세포 사멸 안 돼” 주장했다가 철회
코오롱 “기존 식약처 실험결과 뒤엎는 것” 사실무근 일축
골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’. (이미지=코오롱생명과학)
골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’. (이미지=코오롱생명과학)

식품의약품안전처(이하 식약처)가 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(인보사)’ 품목허가 취소 이후 안전성에 큰 우려가 없다던 종전 판단을 뒤집는 주장을 지속적으로 내고 있다.

1일 제약·바이오업계에 따르면 식약처 측은 지난달 26일 서울행정법원 행정14부의 심리로 열린 재판에서 “방사선을 조사(照射)한 직후에도 세포가 사멸되지 않았다는 내용이 검찰 수사과정에서 나왔다”고 밝혔다.

사멸되지 않았다는 세포는 신장세포(293 유래세포)로 종양원성을 갖고 있어 종양 유발 가능성이 지적되고 있다.

식약처 측은 코오롱생명과학이 인보사 제조 당시 조사했던 방사선보다 더 많은 양을 조사했는데도 세포가 사멸되지 않은 정황이 확보됐다고 설명했다.

구체적으로 살펴보면, 코오롱생명과학은 인보사 제조 당시 59 그레이(Gy, 방사선량 단위)를 조사했다. 식약처 측은 이보다 더 강한 71Gy를 조사했는데도 세포가 완전히 사멸되지 않았다는 입장이다.

식약처 변호인은 진술 이후 발언을 바로 취소한 것으로 알려졌다.

반면, 코오롱생명과학은 인보사 2액에서 연골세포가 아닌 293 유래세포가 확인된 이후 줄곧 방사선 처리를 거쳐 세포를 사멸했으며, 종양 유발 가능성도 없다고 강조해 왔다.

식약처의 이번 발언은 그동안 코오롱생명과학 측 기존 입장을 완전히 뒤집는 내용일 뿐 아니라 인보사 품목허가 취소 방침을 발표했을 당시 식약처가 실시한 실험 결과에도 배치된다.

앞서 식약처는 지난 4월11일부터 5월26일까지 세포사멸시험을 진행한 뒤 세포가 생존하지 않는다고 밝힌 바 있다.

식약처 관계자는 통화에서 “검찰수사가 진행 중인 만큼(세포가 사멸되지 않았다는 변호인 진술에 대해) 자세히 말하기 어렵다”면서 “내부에서도 변호인이 어떤 점을 근거로 해당 주장을 했는지 파악하고 있다”고 말했다.

식약처 측이 인보사의 안전성을 문제 삼은 건 이번이 처음이 아니다.

앞서 지난 23일 식약처 변호인단은 코오롱생명과학이 이의경 식약처장을 상대로 낸 허가취소처분 집행정지 소송 첫 번째 심문기일에서 “코오롱생명과학은 인보사 안전성과 유효성에 문제가 없다고 주장하지만, 막상 회사직원 그 누구도 인보사를 본인 어머니 무릎에 투약하지 못할 것”이라고 밝혔다.

이를 두고 코오롱생명과학 관계자는 “식약처는 그동안 코오롱생명과학이 제출한 자료 등이 인보사의 안전성과 유효성을 입증하는 데 충분하지 않다는 입장을 밝혀 왔고, 코오롱생명과학은 이에 맞서는 진술을 내놨다”며 “세포가 사멸하지 않았다는 식약처 측 주장은 사실무근이며, 지금까지 식약처가 스스로 말한 내용을 모두 뒤집는 것”이라고 반박했다.

jeehoon@shinailbo.co.kr



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