셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘램시마SC’ 판매 허가를 위한 환자 모집에 들어갔다.
셀트리온은 미국 오하이오주에 위치한 임상 시험 기관에 최근 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(Subcutaneous) 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 임상 3.8 사이트를 오픈했다고 31일 밝혔다.
앞서 셀트리온은 올 초 FDA와 임상 디자인 합의에 성공해 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의한 바 있다.
이에 대해 셀트리온은 FDA가 램시마SC의 가치를 신약으로 평가했으며, 신약 임상을 통해 FDA 허가 프로세스를 진행하게 된다고 설명했다.
셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 환자를 대상으로 이번 임상 3.8 사이트를 미국에서 오픈했고, 앞으로 3상 임상을 확대해 2021년 안에 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다.
셀트리온은 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이라고 강조했다.
휴미라는 TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제다. 지난해 단일 제품으로 매출 약 23조원를 기록했으며, 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다.
셀트리온 관계자는 “그동안 셀트리온은 바이오시밀러 업계에서 퍼스트무버로 인정받고 있는 상황에서 선도적인 기술력을 바탕으로 개발된 램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다”며 “세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
한편 셀트리온은 지난 6월 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)에서 학회 참석자들에게 램시마SC와 램시마를 동시에 활용한 임상 3상 결과를 공개했다.
학회에 참석했던 벨기에 루벤 대학의 류마티스 전문의 르네 웨스토븐 교수는 “셀트리온의 램시마SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 시도하지 못한 의미 있는 도전으로 평가해야 한다”며 “기존 IV만 존재하던 인플릭시맙 제재가 제형 변경이나 성능 개선을 통해 SC제형으로 허가받을 경우 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 되므로 환자의 편의성과 의료 접근성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
