“일단 허가부터” 제약업계, 규제 시행 앞두고 복제약 ‘봇물’
“일단 허가부터” 제약업계, 규제 시행 앞두고 복제약 ‘봇물’
  • 동지훈 기자
  • 승인 2019.07.21 10:55
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5월까지 생동성 인정 품목 1093개…지난해 연간 663개 웃돌아
(이미지=신아일보DB)
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정부가 복제약 난립을 방지하기 위한 절차를 밟고 있는 가운데, 국내 제약업계가 정부 대책 시행을 앞두고 복제약을 쏟아내고 있다. 규제가 시행되면 여러 제약사가 함께하는 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)에 제한이 생기는 만큼 허가부터 받아두겠다는 전략으로 풀이된다.

생동성 시험은 오리지널 약과 복제약의 안전성·효능이 같다는 것을 입증하는 시험이다. 제약사가 복제약을 제조·판매하려면 반드시 생동성 시험을 거쳐야 한다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 지난 5월 말까지 집계된 생물학적 동등성 인정 품목은 1093개로 지난해 연간 생동성 인정 품목 663개를 크게 앞섰다.

이 수치는 생동성 시험으로 인정받은 품목만 집계된 것이라 생동성 시험 면제나 이화학적 동등성 시험을 통해 허가받은 품목을 포함하면 전체 복제약 허가 건수는 많아질 수 있다.

국내 제약사들이 복제약 개발에 힘을 쏟는 것은 식약처의 복제약 규제 정책을 고려한 조치로 해석된다.

앞서 식약처는 지난 2월 복제약 난립을 방지하기 위해 공동 생동 품목 수를 원제조사 1개와 위탁제조사 3개로 제한하는 이른바 ‘1+3’ 조치를 내놨다. 이 제도는 관련 규정 개정 이후 1년간의 유예기간을 거친 뒤 시행된다.

현재 행정예고 후 절차가 진행 중이며, 시행 3년 뒤에는 공동·위탁 생동이 폐지된다.

이에 따라 일부 중소형 제약사는 연구개발(R&D) 인력과 자금 부족으로 그동안 여러 제약사와 함께 생동성 시험을 진행했는데, 제도가 시행되면 제조·판매하려는 복제약 수만큼의 생동을 거쳐야 할 전망이다.

jeehoon@shinailbo.co.kr