첨단바이오법 국회통과 9부 능선 넘었다…법사위 가결
첨단바이오법 국회통과 9부 능선 넘었다…법사위 가결
  • 동지훈 기자
  • 승인 2019.07.17 14:32
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변수 없는 한 19일 임시국회 마감 전에 본회의 통과할 듯
업계는 환영…시민단체 “인보사 사태의 일상화 될 것” 반발
국회 본회의장. (사진=신아일보DB)
국회 본회의장. (사진=신아일보DB)

희귀·난치성 질환의 치료제 또는 감염병 의약품에 대한 안전성과 유효성이 검증되면, 임상 2상까지만 진행한 뒤 환자들에게 투약할 수 있는 근거가 마련됐다.

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨단바이오법)’이 국회 본회의 통과를 위한 첫 관문을 넘어섰다.

다만, 첨단바이오의약품과 재생의료 임상연구를 통한 희귀·난치질환자 치료 기회가 마련될 것이라는 기대와 바이오의약품 인허가 규제 완화에 따른 ‘인보사 사태’의 일상화가 예견된다는 우려가 나오고 있다.

국회 법제사법위원회는 17일 오전 열린 법안심사 제2소위원회에서 계류 중인 첨단바이오법을 통과시켰다.

첨단바이오법은 우선심사, 사전심사, 조건부 허가 등을 통해 희귀?난치 질환자용 신약에 패스트트랙을 적용하는 방안을 주요 내용으로 한다.

법안에는 또 첨단재생의료의 범위와 실용화·안전관리 방안, 바이오의약품의 정의와 제품화 지원을 위한 사항 등도 명시됐다.

첨단바이오법은 지난 4월 법사위에서 ‘임상연구대상자’라는 표현이 불분명하다는 지적이 반영돼 소위원회로 회부된 지 3개월여 만에 본회의 통과를 앞두게 됐다.

소위원회 관문을 통과한 첨단바이오법안은 같은 날 법사위 전체회의를 거쳐 본회의에 상정될 전망이다. 특별한 변수가 없는 한 임시국회 마감일(7월19일) 내 통과가 유력하다.

첨단바이오법의 국회통과가 가시화하자 제약·바이오업계는 환영의 뜻을 내비쳤다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “국내 제약·바이오산업이 한층 더 성장할 수 있는 기반이 될 것으로 기대하고 있다”며 “시민단체에서 우려의 목소리가 나오지만 첨단바이오법으로 더 안전한 의약품이 나올 것”이라고 말했다.

반면 시민단체는 법안이 통과되면 제2의 인보사 사태가 우려된다면서 즉각 폐기해야 한다고 밝혔다.

무상의료운동본부 관계자는 “최근 인보사 사태가 터진 상황에서 이런 법을 통과시킨다는 것 자체가 이해하기 어려운 일”이라면서 “인보사 사태로 국내 유전자치료제와 세포치료제의 안전성과 유효성에 대한 의문이 제기되고 있는데, 첨단바이오법이 통과되면 인보사 사태와 같은 일이 일상화할 것”이라고 주장했다.

jeehoon@shinailbo.co.kr


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