셀트리온이 알러지성 천식과 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair·성분명 오말리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상 1상에 나선다.
셀트리온은 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하는 한편 오는 2020년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 돌입할 계획이다. 아울러 오는 2022년까지 3상 임상 완료를 목표로 조기 상업화를 추진한다는 방침이다.
졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 지난해 말 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 집계 기준 글로벌 매출 3조3000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.
셀트리온은 졸레어의 글로벌 매출 중 70%를 차지하는 미국에서의 물질 특허 만료가 지난해 12월에 만료된 데 착안해 바이오시밀러인 CT-P39의 개발에 돌입했다.
CT-P39는 셀트리온의 바이오시밀러 가운데 현재 임상 진행 중인 CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 6번째로 임상에 돌입하는 항체 바이오시밀러다.
셀트리온은 이로써 글로벌 경쟁사들보다 다양한 포트폴리오를 확보하게 됐다고 강조했다.
앞으로 셀트리온은 연구개발(R&D) 역량을 집중해 포트폴리오를 확장한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 “졸레어는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정됐으며, 오리지널 의약품 개발사도 제품의 혁신성을 바탕으로 적응증 확장에 노력을 기울이고 있는 바이오의약품”이라며 “셀트리온은 더 많은 환자들이 이른 시일 내 합리적 비용의 치료를 받을 수 있도록 졸레어 바이오시밀러 퍼스트무버 지위 획득을 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
이 관계자는 또 “셀트리온은 기존 제품의 질병 분야인 자가면역질환과 항암제 분야 외에도 항체 의약품 포트폴리오 확장을 위해 지속적으로 글로벌 의약품 시장 조사 및 연구를 진행하고 있다”고 덧붙였다.
