오킴스 “환자들 임상대상 아냐…세부적인 계획 없어 현실성 떨어져”
코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 품목허가 취소 이후 15년간의 장기추적조사를 주요 내용으로 하는 사후 대책을 내놨지만, 환자들은 내용이 미흡하다는 이유로 불만이 이만저만이 아니다.
인보사는 세계 최초로 시판된 골관절염 유전자치료제로 총 두 개의 주사액으로 구성됐지만, 2액의 주성분이 형질전환 연골세포가 아닌 숨진 태아의 신장에서 떼어낸 세포(293 유래세포)로 확인돼 지난 9일자로 품목허가가 최종 취소됐다. 293 유래세포는 종양을 유발할 가능성도 있어 인체에는 사용하면 안 된다는 주장도 나온다.
11일 관련업계에 따르면 ‘인보사 사태’의 후폭풍은 그칠 기미는 보이지 않고 있다.
이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 4일 서울 중구 프레스센터에서 기자회견을 열고 “진정성 있는 마음과 책임감으로 환자 여러분들이 안심할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
코오롱생명과학이 내놓은 환자 케어 프로그램은 △장기추적조사 △안심센터 운영 △인과관계추적 관리 △환자 소통 간담회 개최 등으로 추려진다. 이들 프로그램에는 대략 500억~600억원의 자금이 소요될 전망이다.
구체적으로 보면, 코오롱생명과학은 우선 15년간 3707명으로 추산되는 인보사 투여환자 전원을 추적조사해 관리한다는 방침이다.
지난 4월 중순부터 장기추적 관리 프로그램을 가동해 현재 1700여명이 등록을 마친 것으로 알려졌다. 코오롱생명과학은 오는 10월까지 모든 환자의 등록을 마무리한다는 계획이다.
이와 함께 식약처에 의뢰해 전문의 등으로 이뤄진 외부전문가위원회를 통해 정기적 평가를 진행할 예정이다.
코오롱생명과학은 이를 위해 전국 주요지역별 상급종합병원, 종합병원 등 거점병원 20여개를 지정, 투여환자들에 대한 추적관찰이 이뤄지도록 한다는 계획이다.
이 과정에서 코오롱생명과학은 전반적인 안전성 검사와 체내 세포 잔류 여부, 투여 부위의 이상 여부 등을 확인해 실질적인 영향을 조사할 방침이다. 안심센터에선 케어코디네이터가 환자와 의사 를 대상으로 1대 1 전문상담을 실시하고, 관련 정보를 공유하도록 관리할 예정이다.
코오롱생명과학은 인과관계 추적관리와 관련해 인보사 투여에 따른 부작용 사례를 접수해 안전 관리원에 보고한다는 구상이다.
유수연 바이오사업 상무는 “환자들과의 대면 소통이 중요한 만큼 하반기부터 전문 의료진을 모시고 간담회를 개최해 인보사의 안전성 정보와 무릎 관리 정보를 제공하고 애로사항을 청취할 것”이라고 설명했다.
하지만, 환자들은 코오롱생명과학이 발표한 방안에 의구심과 반감을 숨기지 못하고 있다.
인보사 투여환자들의 공동 손해배상 소송을 대리하는 엄태섭 변호사는 통화에서 “코오롱생명과학이 장기추적조사를 하겠다고 발표했지만, 투여환자를 뭘 어떻게 조사하고, 무슨 도움을 줄지 알지 못하는 상황”이라고 꼬집었다.
이어 “상담을 마친 환자들 대부분이 부종, 쑤심 등의 부작용을 호소하고 있다”며 “위험성을 내포 하고 있는 세포가 환자 무릎에 주입된 채 제거도 할 수 없는 상태 자체로 손해는 이미 발생한 것”이라며 “인보사와 질병 발생 간의 인과관계는 관련기관의 연구를 통해 밝혀야 할 문제”라고 말했다.
그는 또 “코오롱생명과학이 약속한 바를 반드시 지켜야 한다는 의무사항이 아닌 만큼 정작 피해 사례와 부작용이 보고됐을 때 환자들이 제대로 된 조치를 받을 수 없을지도 모른다”면서 “이미 발생한 손해를 배상하는 게 먼저 이뤄져야 한다”고 강조했다.
특히 엄 변호사는 코오롱생명과학 측이 내놓은 환자 케어 프로그램과 관련해 세부적인 계획이 없다고 지적했다.
그는 “15년 추적조사 동안 발생하는 검사비용 600억원을 어떻게 쓰겠다는 것인지 의문”이라며 “추적조사 과정은 모두 지정된 병원에서 이뤄질 텐데 환자가 아픈 몸을 이끌고 지정병원에 가야 하는 문제부터 검사비용을 어떻게 청구할 것인지 등의 문제까지 세부적으로 결정된 사항이 아무것도 없다”고 주장했다.
이에 대해 코오롱생명과학 관계자는 “병원 지정과 관련해선 식약처와 협의 중에 있으며 현재 외부 전문가의 조언과 자문을 들으면서 세부적인 사항을 조율하는 단계”라며 “투여환자들을 안심시킬 수 있는 조치들을 진행하고 있다”고 밝혔다.
