업계 안팎에선 “글로벌 제약강국 도약 위한 도약 마련” 평가 일색
토종 제약바이오기업들의 해외 수출 성과가 속속 가시화되면서 당분간 분위기는 이어질 전망이다. 특히 ‘케이바이오(KBIO)’는 미국과 유럽 등 선진 의약품 시장에 잇달아 진출하면서 위상이 높아지고 있다.
24일 제약업계에 따르면 ‘인보사 쇼크’, ‘삼성바이오 분식회계’ 등으로 국내 제약 산업 분위기는 다소 뒤숭숭하지만 토종기업들의 글로벌 위상은 여전히 기세등등하다.
대웅제약의 자체개발 보툴리눔톡신 ‘나보타’는 지난달 15일(현지시각) ‘주보’라는 이름으로 세계 최대 의약품 시장인 미국에 공식 출시됐다. 올해 2월 국산 제품 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)로부터 미간 주름 적응증에 대해 판매허가를 받은 지 3개월 만이다.
최근 에볼루스의 ‘JMP 콘퍼런스’ 발표 자료를 보면 ‘나보타’는 미국 시장 진출 한 달이 채 되지 않은 6월5일 기준 시술건수가 5000건을 돌파했다. 이중 76%가 과거 보툴리눔톡신 투여 경험이 있는 소비자였는데 이때 53%포인트가 엘러간의 ‘보톡스’ 시술 경험자였다.
대웅제약 관계자는 “이러한 결과는 주보(나보타)에 대한 미국 현지 의료진들의 높은 관심과 시장 니즈를 입증하는 것”이라며 “7월부터 새롭게 시작하는 소비자 대상 프로그램을 통해 더 많은 미국 소비자들이 주보를 체험하도록 하고, 이를 기반으로 주보가 미국 시장에서 빠르게 정착할 것으로 기대한다”고 설명했다.
대웅제약은 유럽에서도 ‘나보타(유럽 제품명 누시바)’의 연내 승인을 기대하고 있다. 실제 4월26일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘허가승인권고’ 의견을 받았는데, 통상적으로 CHMP의 승인 권고 후 3개월 내 판매허가 여부가 나오기 때문이다.
최태원 회장의 지지를 받고 있는 SK바이오팜은 올해 3월21일 FDA로부터 수면장애 치료신약 ‘솔리암페톨(제품명 수노시)’에 대한 시판허가를 획득했다. 솔리암페톨은 SK바이오팜에서 개발한 신약 중 처음 결실을 맺은 것으로, 중추신경계 분야에서 토종기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 획득한 첫 사례가 됐다.
SK바이오팜 관계자는 “7월 중 미국 시장에 정식 발매될 예정이며, 판매에 따른 로열티를 수령하게 된다”고 말했다.
솔리암페톨은 또 EMA의 허가도 눈앞에 둔 상태다. 파트너사인 재즈 파마슈티컬스는 지난해 11월 EMA에 허가신청을 했으며 상업화를 위한 9부 능선을 넘어 마지막 단추가 꿰어지기만을 기다리고 있다. 허가 시 SK바이오팜은 추가 마일스톤(단계별 기술료)을 받게 된다.
이외에도 한미약품의 주사용 골관절염치료제 ‘히알루마’와 JW생명과학의 3세대 종합영양수액제 ‘위너프(유럽 제품명 피노멜)’ 등이 이달부터 각각 미국과 유럽에 진출했다.
한미약품은 파트너사인 테바가 현지에서 올린 ‘히알루마’ 매출액의 일부를 로열티로 받을 수 있게 됐다. JW생명과학은 수액제 분야 세계 최대 기업인 박스터를 통해 ‘위너프’ 완제품을 공급하며 일정 비율의 로열티를 받는다.
업계 안팎에서는 이러한 해외진출 성과가 한국 제약바이오산업의 국제 신인도를 제고하고 나아가 경쟁력을 키우는 데 이바지할 것으로 관측한다.
업계의 한 관계자는 “과감한 연구개발 투자와 오픈 이노베이션(개방형 혁신)으로 글로벌 수준의 기술력을 보유한 국내 제약사들의 미국과 유럽 등 선진 시장으로의 진출이 더욱 활발해지고 있다”며 “글로벌 제약강국으로 도약하는 밑거름이 될 것”이라고 주장했다.
