청문회 비공개 방침에 “투여환자 알권리·참여 보장돼야” 지적
식품의약품안전처가 ‘인보사케이주’(인보사) 품목허가 취소 결정과 관련해 6월18일 판매사인 코오롱생명과학에 대한 비공개 청문회를 마련했다. 이런 가운데 식약처가 인보사에 대한 허가를 취소하는 과정에서 법적 하자가 있다는 주장과 청문회에서 환자들의 알권리와 참여가 보장되는 방안이 강구돼야 한다는 지적이 나온다.
17일 관련업계에 따르면 인보사 사태는 정부 기관의 전형적인 ‘꼬리 자르기’식 조사로 끝날 가능성이 크다.
식약처는 지난달 28일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 기자회견을 열고, 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표했다.
당초 식약처에 제출한 서류와 달리 주사액 중 2액의 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포(293 유래세포)로 확인된 데 따른 것이다.
회견 당시 식약처는 코오롱생명과학에 대한 형사고발 조치를 진행하겠다는 뜻도 내비쳤다. 코오롱생명과학 측이 세포 변경 경위와 이유를 과학적으로 설명하지 못한 점과 허가 당시 허위자료를 제출한 점, 허가에 앞서 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 점이 이유였다.
식약처가 기자회견을 열고 품목허가 취소를 발표하자 이 과정에서 법으로 규정된 절차를 따르지 않았다는 주장이 제기됐다.
행정 처분 전에 당사자인 코오롱생명과학의 의견을 듣지 않았으며, 회견 이후에야 허가 취소 결정을 알렸다는 지적이다.
행정 절차법을 보면, 식약처와 같은 행정청은 당사자에게 의무를 부과하거나 권익을 제한하는 처분을 할 때 처분에 앞서 당사자 등에게 통지해야 한다. 통지 사항에는 처분의 제목과 처분하려는 원인이 되는 사실, 처분의 내용, 법적 근거 등이 명시돼야 한다.
그러나 식약처는 이 같은 과정을 생략하고 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표한 것으로 알려졌다.
법적 하자가 있었다는 지적이 나오자 식약처는 기자회견에서 밝힌 내용은 종합조사 결과에 따른 조치이며 허가 취소 절차를 진행하겠다는 의미라고 해명했다. 사전 통지가 없었다는 지적에는 코오롱생명과학 측에 미리 알렸다고 강조했다.
이에 대해 코오롱생명과학은 회견 당일 오후 8시가 돼서야 팩스로 청문실시 통지서를 받았다고 반박했다. 오전 10시30분에 기자회견이 열린 지 10시간가량 지나서 통지된 셈이다.
이를 두고 업계에선 식약처가 인보사 허가 당시 받았던 특혜 의혹을 무마하기 위해 서둘러 행정 처분을 내린 것 아니냐는 분석도 나왔다.
업계의 한 관계자는 “인보사가 허가를 받았을 당시에도 중앙약사심의위원 일부가 교체되는 등 석연찮은 부분이 있었던 것은 사실”이라며 “일종의 꼬리 자르기로도 보인다”고 말했다.
청문회와 관련해선 환자들의 알권리와 참여가 보장돼야 한다는 지적이 나왔다.
안치용 한국사회책임네트워크 집행위원장은 “이번 청문회가 추후 절차를 진행하기 위한 사전 조사 단계라면 용인될 수도 있다”면서도 “환자들의 알권리 및 참여가 보장되는 방안이 강구돼야 한다”고 주장했다.
