셀트리온이 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC의 성공적인 임상 3상 결과를 유럽에서 최초로 공개하며 본격적인 글로벌 학술 마케팅에 돌입했다.
셀트리온은 12~15일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최되는 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1·3상 파트 2결과를 최초 공개했다.
램시마SC의 임상 1·3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마 SC의 효능과 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있다. 이는 허가 이후 세계 제약 시장에 미칠 영향력이 막대한 만큼 각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약시장의 바이오의약품 이해관계자들이 많은 관심을 가져 왔다.
연구진은 “램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다”며 “류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사제형 IV, 이하 램시마) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났으며, 효과면에서도 ACR 반응률 및 EULAR 반응률에서 모두 램시마SC 투여군에서 램시마 투여군 대비 근소하게 높은 효과를 확인하는 등 램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증됐다”고 밝혔다.
셀트리온 임상개발본부의 이상준 수석 부사장은 “셀트리온은 이번 임상 결과 발표를 통해 램시마의 듀얼 포뮬레이션 치료 전략의 성공 가능성을 증명했다”며 “셀트리온은 효과와 안전성을 증명한 임상 데이터를 바탕으로 활발한 학술 마케팅에 돌입했다”고 말했다.
그는 이어 “각종 의료비를 제거해 경제성을 충분히 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.
한편 셀트리온은 전 세계 램시마 처방 환자 총 4400여 명의 실제 환자 처방 데이터(Real-World Data) 중 류마티스 관절염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선 환자 약 1500여명의 자료를 추려 램시마의 장기 안전성을 분석한 시판후연구 결과 등도 함께 발표했다.
셀트리온은 기존 오리지널의약품 시장 방어 논리로 제기돼 온 바이오시밀러 안전성에 대한 논란을 실제 환자 처방 데이터를 바탕으로 종결시켜 제품 신뢰를 한 단계 높였다는 점에서 현지 의료진으로부터 호평을 받았다고 강조했다.
이번 연구 결과를 통해 셀트리온은 램시마의 주요 안전성 프로파일인 심각한 감염과 결핵 발생에 대한 분석 결과가 기존 오리지널 의약품의 여러 연구 결과와 비교했을 때 발생률이 동등한 수준임을 확인, 유럽 규제기관(CHMP)으로부터 시판 후 약물감시 기준(Post-authorization commitment)을 충족하였다는 답변을 확보한 바 있다.
