세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’의 실제 임상자료(RWD, Real-world data) 논문이 국제 암 학술지 ‘BMC(BioMed Central) Cancer’ 최근호에 게재됐다고 11일 밝혔다.
이뮨셀엘씨주는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤 항암제로, 특수한 배양 과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제로 각광받고 있다.
실제 임상자료는 지난 2014년 2월부터 2017년 12월까지 이정훈 서울대병원 소화기내과 교수팀과 이준혁 삼성서울병원 소화기내과 교수팀이 이뮨셀엘씨주를 처방받은 59명의 간암환자와 처방 받지 않은 간암환자 59명의 재발 없는 생존과 안전성 데이터를 비교한 연구결과다.
실제 임상자료에서 이뮨셀엘씨주를 처방받은 간암환자의 재발 위험은 62% 감소한 것으로 나타났다. 이는 앞서 시행된 대규모 3상 임상시험의 재발 위험 37% 감소, 추적관찰(5년) 임상시험의 재발 위험 33% 감소 결과보다 우수한 재발방지 효과라는 게 GC녹십자셀의 설명이다.
GC녹십자셀은 특히 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자의 간암 사이즈와 간경변증 비중이 대조군에 비해 높았으나, 재발은 줄어들어 우수한 치료효과를 입증한 것이라고 강조했다.
전반적 생존은 치료군에서 1명의 환자(간암 재발)가 사망한 반면 대조군에선 4명(3명 간암 재발, 1명 폐암)의 환자가 사망한 것으로 확인됐다. 다만 추적관찰 기간 중앙값이 28개월로 짧아 유의미한 차이를 증명하지는 못했다.
이상반응은 모두 1‧2등급으로 경미했다. 아울러 피로감(6.8%)이 가장 흔하게 발생했고, 치료기간 중 이상반응으로 인한 치료 스케줄 지연이나 중단은 발생하지 않았다.
GC녹십자셀 관계자는 “이뮨셀엘씨주의 실제 임상자료를 통해 근치적 절제술을 시행한 간암환자에게 최소한의 이상반응”이라며 “재발 없는 생존과 전반적 생존을 모두 연장시키는 보조 치료(Adjuvant therapy)임을 증명했다”고 설명했다.
이득주 GC녹십자셀 대표는 “미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품국(EMA) 등 선진국의 규제기관에서도 시판 후 안전성, 부작용 모니터링, 규제 결정, 비용효과를 증명하는 데 사용될 만큼 전 세계적으로 RWD의 중요도가 부각되고 있다”며 “RWD는 다양한 환경조건을 포함해 실생활에서의 약물 유용성과 의약품을 투여받는 환자에 대한 전반적인 유용성을 평가할 수 있는 의미 있는 자료”라고 말했다.
한편 GC녹십자셀은 230명의 간암 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨주 투여 후 재발률 37% 감소, 사망률 79% 감소된 3상 임상시험 결과를 지난 2015년 소화기학 학술지 ‘Gastroenterology’에 논문 발표한 바 있다. 이후 장기추적관찰 임상시험을 통해 이뮨셀엘씨주 투여 후 추가 치료 없이도 5년 이후까지 재발률 33% 감소, 사망률 67% 감소 등 장기적인 항암효과를 확인한 연구결과를 지난 2018년 국제학술지 ‘Cancer Immunology, Immunotherapy’에 발표했다.
