식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)를 투여한 환자들에게 허가와 사후관리에 철저를 기하지 못한 데 대해 사과하고, 안전관리 대책을 발표했다.
식약처는 5일 이같이 밝히며 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하고, 재발 방지를 위해 허가‧심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책을 추진하겠다고 5일 밝혔다.
코오롱티슈진이 개발하고 코오롱생명과학이 판매한 인보사는 세계 최초로 시판 허가를 받은 골관절염 유전자치료제로, 총 2개의 주사액으로 구성된다. 식약처 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료에는 2액에 연골세포가 들어 있다고 기재됐다.
그러나 2액의 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 확인돼 지난달 28일 품목허가 취소 결정이 내려졌다. 신장세포는 신장세포는 숨진 태아의 신장에서 추출한 것으로 증식력이 왕성해 단백질이나 유전자 실험에 쓰이긴 하지만 일반적으로 인체 치료용으로는 쓰이지 않는다.
식약처는 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하고, 구체적인 실행 계획을 수립했다고 설명했다.
우선 식약처는 장기추적조사를 위해 인보사 처방이 있었던 438개 병·의원에 투여환자 등록 안내 등 협조를 요청했다.
현재 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 약물역학 웹기반 조사시스템에 등록된 상태다.
이와 함께 식약처는 코오롱생명과학에게 앞으로 15년간 전체 투여환자에 대한 문진과 무릎 엑스레이, 혈액 , 무릎 X-ray 촬영, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 진행해 이상반응이 나타나는지 장기추적조사토록 했다. 추적관찰 자료는 식약처에 정기적으로 제출될 예정이다.
이를 위해 식약처는 오는 14일까지 코오롱생명과학 측으로부터 장기추적조사 계획서를 제출받는다는 방침이다. 계획서에는 △환자에 대한 검진항목과 일정 등 구체적 이행방안 △환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차 △보상방안 등이 포함될 예정이다.
이 밖에도 식약처는 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이다.
식약처는 “재발 방지를 위해 허가‧심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책을 차질 없이 추진하겠다”며 “약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받을 경우 처벌을 대폭 강화할 방침”이라고 밝혔다.
이어 “허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다”고 덧붙였다.
