대웅제약은 지난 24일 우루사정 300㎎이 식품의약품안전처로부터 ‘위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방’에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 29일 밝혔다.

전 세계에서 해당 적응증으로 승인을 받은 의약품은 우루사 300㎎이 처음이다.

이번 식약처 승인을 통해 우루사 300㎎은 ‘원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선’, ‘급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석 예방’ 및 ‘위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방’ 등 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다.

이번 승인은 위 절제술을 시행한 지 2주 이내의 위암환자 521명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

환자들에게 12개월간 위약과 우루사 300㎎을 투여한 결과 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자의 비율이 각각 16.67%(150명 중 25명), 5.30%(151명 중 8명)로 나타나 위약군 대비 유의하게 높은 예방효과를 보였다.

해당 임상시험 결과는 지난 18일 미국 샌디에이고에서 개최된 국제소화기학회 DDW(Digestive Disease Week)에서 발표된 바 있다.

위 절제술을 시행한 위암환자의 담석 유병률은 10~25%로 일반인 담석 유병률인 2% 대비 약 5~12배 높은 수준에 달한다. 또한 위 절제술을 받은 환자에게 복강경 담낭절제술을 시행할 경우 수술시간 증가와 수술부위 유착 등으로 인해 합병증 발생 및 개복술 전환 위험이 크게 증가한다.

나영호 대웅제약 우루사 PM은 “위 절제술을 받은 환자는 원천적으로 담석 형성의 위험을 감소시키는 것이 매우 중요하다”며 “이번 우루사 300㎎의 적응증 추가를 통해 연간 3만명에 달하는 위암 수술 환자들의 담석 형성 예방 및 재수술 위험을 줄이는 데 기여하고, 처방 영역 확대를 통해 우루사의 입지를 더욱 강화시켜 나갈 것”이라고 밝혔다.

[신아일보] 동지훈 기자

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