식품의약품안전처가 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 품목허가를 취소한 가운데 환자단체가 검찰 수사를 촉구하고 나섰다.
한국환자단체연합회는 지난 28일 “피해 환자 입장에서 실망감과 분노를 감출 수 없다”며 이같이 밝혔다.
이날 식약처는 청북 청주시 흥덕구 오송읍 식약처 브리핑실에서 기자회견을 열고 인보사 주사액 중 2액의 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 최종 확인돼 품목허가를 취소하고 판매사인 코오롱생명과학을 상대로 형사고발 절차를 밟겠다고 발표했다.
앞서 코오롱생명과학은 지난 2017년 국내 시판이 허가됐을 당시 식약처에 제출한 자료에 2액의 주성분이 연골세포라고 기재했다. 그러나 2년여가 지난 3월 코오롱생명과학은 자체적으로 진행한 검사에서 2액의 성분이 신장세포로 확인됐다고 식약처에 통지했다.
식약처는 코오롱생명과학이 인보사 품목허가를 받은 지 하루 뒤인 2017년 7월13일 제조사인 코오롱티슈진으로부터 2액에서 신장세포가 확인됐다는 내용의 메일을 받고도 알리지 않았다고 결론지었다.
그러면서 코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가에 앞서 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 2액의 주성분이 바뀐 경위와 이유에 대한 과학적인 근거를 제시하지 못했다고 지적했다.
환자단체는 “코오롱생명과학이 제출했던 식약처 허가 관련 자료가 허위라는 사실이 확인된 것”이라며 “검찰은 철저히 수사해 진실을 규명해야 한다”고 촉구했다.
환자단체는 또 인보사 품목허가 과정에서 특혜의혹이 있다면서 감사원이 식약처를 감사해야 한다고 주장했다. 2017년 4월 중앙약사심의위원회가 연골재생 효과가 없다는 이류로 인보사의 심의 통과를 막았는데, 2개월 뒤 열린 회의에선 통과됐다는 지적이다.
이들은 “식약처가 인보사의 주성분이 바뀐 사실을 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리감독 소홀로 알지 못했다면 직권남용 또는 직무유기에 해당한다”며 “감사원이 신속하게 감사에 착수해 식약처의 인보사 허가 심의과정 특혜의혹을 밝혀야 한다”고 강조했다.
이 밖에 환자단체는 의약품 관련 안전 문제가 발생했을 때 환자가 이를 알 수 있도록 하는 제도를 도입해 환자의 알권리를 증진해야 한다고 주장했다.
반면 식약처는 인보사 임상 3상 계획 승인 당시의 자문결과와 달라 1차 중앙약사심의위원회에서 심의가 통과하지 못한 것이라고 반박했다. 2차 중앙약사심의위원회에서 일부 위원들이 배제됐다는 의혹과 관련해선 “종합적인 자문을 받기 위해 (위원회를) 포괄적으로 구성했다”면서 “위원회 정족수를 채우기 위한 신규 위원 위촉이 있었을 뿐 이 과정에서 특정 위원을 배제하지 않았다”고 설명했다.
식약처에 대한 수사가 이뤄져야 한다는 주장도 나왔다.
의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(무상의료운동본부)와 보건의료노조는 이날 성명을 통해 식약처에 대한 수사가 이뤄져야 한다고 촉구했다.
이들은 “‘가짜약’ 인보사가 지난 17년간 각종 임상시험을 허가받고 정부 재정지원으로 연구되는 것도 모자라 시판까지 됐다”며 “인보사 사태가 발생한 이유는 식약처가 규제 부처로서 자신의 정체성을 망각하고 세계 최초 골관절염 유전자치료제 허가에 집중했기 때문”이라고 꼬집었다.
이어 “식약처가 규제 부처로 살아남기 위해서는 의약품 및 의료기기 산업화 정책과는 독립적으로 안전관리 기능만 담당하도록 개편돼야 한다”며 “식약처를 견제할 환자 사후관리 및 추적관찰을 위한 독립적인 기구가 마련돼야 한다”고 밝혔다.
