6월 EULAR서 최초로 램시마SC 임상 3상 결과 발표 예정
셀트리온은 지난 21일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최된 2019 미국 소화기병 주간(DDW, Digestive Disease Week) 학술대회에서 크론병 환자 대상 램시마SC 54주 임상 결과를 발표했다.
연구진은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마SC 제형의 적정 투여량을 확인하고 54주간의 램시마IV 제형과의 안전성 및 유효성을 비교한 결과, 투여 환자군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 충분한 유효성을 보였다고 밝혔다. 연구진은 또 양 군의 안전성 평가 결과 데이터도 동등한 수준임을 확인했다.
램시마는 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 제형으로 개발돼 자가면역질환 환자에게 내원 초기에 정맥주사 제형으로 치료 효과를 극대화하고, 이후 피하주사 제형을 투여함으로써 약효를 유지할 수 있다는 편의성이 있다.
이날 학회 포스터 세션에서 발표 연자로 나선 예병덕 서울아산병원 소화기내과 교수는 “인플릭시맙은 특히 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나, 정맥주사 제형으로만 출시돼 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발을 기다려 왔다”며 “램시마SC가 염증성장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것으로 예상돼 의료계 및 환자들의 관심이 매우 높다”고 말했다.
셀트리온은 램시마의 편의성 및 염증성 장질환(IBD) 분야 강점을 활용해 한해 휴미라 등 경쟁제품의 IBD 환자를 적극 유인한다는 전략이다.
셀트리온은 램시마SC 유럽 허가를 위해 다시 임상 1-3상을 진행하는 등 바이오시밀러가 아닌 개량신약에 준하는 절차를 밟고 있다. 여기에 미국에서도 신약 승인 허가 절차를 밟고 있다.
셀트리온은 향후 램시마SC가 출시되면 인플릭시맙 글로벌 매출의 60%를 차지하고 있는 염증성 장질환 적응증 분야에서 시장 장악력을 확보하는 한편, TNF-α억제제 시장에서도 전략적 우위를 점할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “학회 참석자들이 램시마SC 임상 과정 및 결과 발표를 통해 듀얼 포뮬레이션이라는 TNF-α억제제 분야의 새로운 치료 대안에 큰 기대감을 표시했다”며 “연내 램시마SC의 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 승인이 기대됨에 따라 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 사전 출시 준비에 매진하는 한편, 미국에서도 조기 임상 완료와 허가를 위해 전력을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 셀트리온은 오는 6월 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽 최대 류마티스학회인 EULAR(The European League Against Rheumatism) 2019 학회에서 램시마 IV의 4년 간의 장기 안전성 입증 임상 결과 및 램시마 SC 제형과 IV 제형 간 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 평가 결과를 담은 최초의 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있다.
