‘인보사’ 美 현지조사 돌입…결과 따라 허가취소 검토
‘인보사’ 美 현지조사 돌입…결과 따라 허가취소 검토
  • 동지훈 기자
  • 승인 2019.05.20 10:59
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 종합적 검토 후 행정처분 등 조치…이달 말 운명
골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’. (사진=코오롱생명과학)
골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’. (사진=코오롱생명과학)

성분 변경 논란으로 국내서 판매가 중지된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 국내 허가취소 운명이 이달 말께 결정될 전망이다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 연구·정책·심사·관리부 직원 5~10명으로 구성된 실사단은 이날부터 미국에서 인보사 관련 현지실사를 진행한다. 통상적인 실사단이 2인 1조로 꾸려지는 것과 비교하면 이번 현지실사는 최대 5배에 달하는 규모다.

현지실사는 일주일간 진행되며, 실사단은 오는 26일 귀국할 예정이다. 실사 결과 코오롱생명과학의 고의성이 드러나면 인보사에 대한 허가취소 가능성도 있다.

인보사는 코오롱생명과학이 개발한 무릎 골관절염 치료제로 총 2개의 주사액으로 구성됐다. 유전자 변형을 통해 제작된 형질전환 연골세포를 중증 골관절염 환자의 관절강에 주사하는데, 이중 2액은 연골세포의 증식을 촉진하는 성장촉진물질로 만들어졌다.

2017년 7월 국내에서 시판 허가가 나자 골관절염 유전자치료제로는 국내뿐만 아니라 세계적으로도 최초여서 많은 주목을 받기도 했다.

그러나 코오롱생명과학이 미국에서 1200여명을 대상으로 하는 3상 임상을 준비하던 도중 미 식품의약국(FDA)의 요구로 추가 검사를 진행한 결과 2액의 주성분이 연골세포 대신 신장세포로 확인했다.

이후 식약처는 2액의 주성분이 신장세포인 점을 확인, 지난달 15일 인보사의 제조와 판매를 중단시켰다.

신장세포는 숨진 태아의 신장에서 추출한 것으로 증식력이 왕성해 단백질이나 유전자 실험에 쓰이긴 하지만 일반적으로 인체 치료용으로는 쓰이지 않는다.

이와 관련, 코오롱생명과학은 비임상 단계서부터 상업화에 이르기까지 일관되게 신장세포가 쓰였다고 주장했다. 그러면서 전체 과정에서 동일한 세포를 사용해 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 강조했다.

실사단은 현지에서 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진과 인보사 제조용 세포주 제조소 우시, 세포은행 보관소 피셔를 방문해 세포가 바뀐 경위를 중점적으로 살펴볼 계획이다. 아울러 코오롱생명과학 측이 의도적으로 이를 숨겼는지도 확인한다는 방침이다.

식약처 관계자는 “2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정”이라며 “코오롱티슈진에 대한 실사 등을 거쳐 이달 말께 최종 결과를 발표할 계획”이라고 밝혔다.

한편 식약처는 이와 함께 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사를 진행하고 있으며, 2액 세포에 대한 방사선 조사 후 증식력이 제거되는지 여부를 확인하고 있다.

jeehoon@shinailbo.co.kr


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.