수출 절차 간소화…신흥국가 판로 확대 효과 기대
한국이 세계 의약품 시장에서 선진국 수준의 품질관리를 인정받았다. 식품의약품안전처는 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 열린 유럽연합(EU) 이사회에서 한국이 EU 화이트리스트에 등재됐다고 15일 밝혔다. 국내 제약업체는 원료의약품의 유럽 수출 절차가 간소해진 만큼 시장 공략에 속도를 낼 수 있을 것으로 풀이된다.
EU 화이트리스트는 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가의 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 GMP 서면확인서 제출을 면제해주는 국가들의 목록이다.
EU는 회원국 외 다른 국가에서 수입되는 모든 원료의약품에 대해 역내에서 제조되는 수준과 동등한지 확인하기 위해 여러 가지 문서를 요구한다. GMP 서면확인서도 EU가 해외 원료의약품 수입 시 요구하던 문서 가운데 하나다.
GMP는 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게 제조‧관리되고 있음을 보증하는 제도로 의약품 제조관리를 위한 법적 의무사항이다.
기존 EU 화이트리스트 등재국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 6개국이다.
한국은 지난 2015년 신청서를 제출한 뒤 각각 두 차례의 현장평가와 EU 집행위원회 협력회의를 거쳐 EU 화이트리스트에 일곱 번째로 이름을 올린 국가가 됐다.
식약처는 국내 원료의약품의 품질과 관리 수준이 미국, 일본 등 제약 선진국과 어깨를 나란히 하게 됐다고 강조했다.
그러면서 이번 등재를 통해 원료의약품의 유럽 수출 절차가 간소해져 국내 제약 산업이 성장기를 맞을 것이라는 기대감을 내비쳤다.
실제 유럽에 원료의약품을 수출하는 국내 제약사는 4개월가량의 기간을 단축할 수 있게 됐다.
국내 제약 산업의 판로도 확대될 전망이다.
유럽은 국내 의약품 수출액의 31%를 차지해 미국 다음으로 큰 시장인 데다 최근 제네릭 의약품 시장이 성장하고 있어 관련 분야에서 강점을 보이는 국내 제약사의 수출이 확대될 것으로 보인다.
여기에 러시아 등 독립연합국가(CIS)와 아세안 등의 지역에서도 제네릭 의약품 수요가 늘고 있어 신흥 시장으로의 진출도 기대된다.
식약처 관계자는 “전담 대응팀을 중심으로 약 4년간 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실”이라며 “앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다”고 밝혔다.
제약업계의 한 관계자는 “이번 EU 화이트리스트 등재는 유럽 수출 기간을 단축할 수 있게 길을 터준 것”이라며 “원료의약품을 주력으로 하는 업체들에게는 실질적으로 도움이 될 것으로 보인다”고 말했다.
