국내 첫 유전자치료제로 출시된 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’(이하 인보사)에 대한 미국 현지 실사가 진행된다.
식품의약품안전처는 오는 20일께 코오롱생명과학의 인보사에 대한 미국 현지 실사를 통해 주 성분이 신장세포로 바뀐 경위를 조사하고, 이달 말 최종 결과를 발표할 계획이라고 7일 밝혔다.
인보사는 코오롱생명과학이 개발한 무릎 골관절염 치료제로 총 2개의 주사액으로 구성됐다. 유전자 변형을 통해 제작된 형질전환 연골세포를 중증 골관절염 환자의 관정강에 주사하는데, 이 중 2액은 연골세포의 증식을 촉진하는 성장촉진물질로 만들어졌다.
2017년 7월 식약처 시판 허가 발표 당시 골관절염 유전자치료제로는 국내뿐만 아니라 세계적으로도 최초여서 많은 주목을 받기도 했다.
2년 뒤인 지난 3월 코오롱생명과학은 미국에서 1200여명을 대상으로 하는 3상 임상을 준비하던 도중 미 식품의약국(FDA)의 요구로 추가 검사를 진행한 결과 2액의 주성분이 연골세포 대신 신장세포로 확인했다.
신장세포는 숨진 태아의 신장에서 추출한 것으로 증식력이 왕성해 단백질이나 유전자 실험에 쓰이긴 하지만 인체 치료용으로는 쓰일 수 없는 것으로 알려졌다.
이 같은 사실을 인지한 코오롱생명과학은 3월22일 식약처에 검사 결과를 알렸다. 식약처도 2액의 주성분이 신장세포인 점을 확인, 4월15일 인보사의 제조와 판매를 중단시켰다.
문제는 코오롱생명과학이 이 사실을 숨기고 시판 허가를 받았을 가능성이 있다는 점이다.
코오롱생명과학은 공시를 통해 “미국 자회사가 2017년 3월 위탁생산업체로부터 인보사 2액이 293 유래 세포, 즉 종양유발가능 신장세포이지만 생산에 문제가 없다는 내용을 통지받았다”고 밝혔다.
식약처의 허가를 받기 4개월 전인 2017년 3월께 이미 인보사에 연골세포 대신 신장세포가 섞여 들어간 사실을 알고 있었던 것이다.
이에 대해 식약처는 “코오롱생명과학이 신장세포를 확인하고서도 연골세포로 허가 절차를 밟은 데 대해 매우 심각하게 받아들이고 있다”며 “인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 실사 등을 거쳐 이달 말께 최종 결과를 발표할 계획”이라고 밝혔다.
아울러 식약처는 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료를 오는 14일까지 제출하라고 명령했다.
식약처는 이와 함께 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사를 진행하고 있으며, 2액 세포에 대한 방사선 조사 후 증식력이 제거되는지 여부를 확인하고 있다.
