식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 무릎 골관절염 치료약 ‘인보사케이주’(이하 인보사)에 연골세포 대신 신장유래세포가 포함됐다는 논란과 관련해 주성분 2액이 신장세포로 확인했다고 15일 밝혔다.
식약처는 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출된 것과 다른 세포로 추정된다는 업체 측의 보고 이후 제품 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 뒤 이같이 밝혔다.
인보사는 퇴행성관절염 환자의 통증을 없애고 연골 재생을 돕는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다.
당초 인보사는 연골세포와 연골세포의 성장을 돕는 형질전환세포(TC, 2액)로 구성됐다고 알려졌으나 형질전환세포에서 사람의 연골에서 유래한 세포가 아닌 태아의 신장에서 유래한 세포가 확인돼 처방이 중단됐다.
지난달 31일엔 2액이 신장세포일 가능성이 있다는 식약처의 판단과 요청에 따라 코오롱생명과학이 자체적으로 유통‧판매를 중단했다.
코오롱생명과학은 이날 오전 “인보사 주성분 중 하나인 2액 ‘형질전환세포(TC)’가 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용했다는 사실이 확인됐다”고 입장을 밝혔다.
식약처는 앞서 코오롱생명과학이 자체적으로 실시한 검사와 동일한 결과가 나왔다며 앞으로 인보사의 제작‧판매를 전면 중단을 결정했다.
식약처는 또 코오롱생명과학으로부터 현재 시판 중인 제품의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대한 근거 자료 등을 추가로 제출받아 추가적인 조사를 실시한다는 방침이다.
이와 함께 인보사의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 진행해 최초 개발단계부터 2액의 세포가 신장세포였는지 여부 등을 확인할 예정이다.
이 밖에도 식약처는 애초 주성분의 세포가 신장세포였다는 코오롱생명과학의 주장과 관련해 사실여부를 확인하는 한편 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행하고 있다.
이미 인보사를 투여 받은 환자와 관련해선 투여환자 전체에 대한 특별관리와 장기추적조사를 실시할 계획이다.
식약처는 우선 한국의약품안전관리원을 통해 그간 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 연내까지 이상반응을 파악하고, 인보사를 특별관리 대상으로 지정, 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영한다.
또 현재 일부 투여환자에 한해 실시하고 있는 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대해 앞으로 15년간 주기적 병·의원 방문·검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사할 계획이다.
식약처 관계자는 “코오롱생명과학이 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인한 뒤 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다”며 “이번 사건을 계기로 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선하겠다”고 밝혔다.
이를 위해 식약처는 “허가 전부터 세포관리 강화를 위한 인체세포 등 관리업을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전과 품질관리기준을 마련할 계획”이라고 덧붙였다.
