국내유일의 공공 종합시험인증기관인 한국산업기술시험원(이하 KTL, 원장 정동희)은 지난 10일 건양대학교병원(의료원장 최원준)과 의료기기 중개임상시험 활성화를 위한 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다.

건양대학교병원 중개임상지원센터는 국내제조기업의 신개발 의료기기에 대한 임상시험을 지원하고, KTL은 비임상시험(GLP) 및 인·허가 성능시험 등 각종 지원에 공동 협력하기로 했다.

KTL은 식약처로부터 5개 분야 11개 시험항목에 대해 의료기기 비임상시험실시기관(*GLP)을 지정받아 운영하고 있으며,국내 의료기기제조사들에게 GLP 성적서 발급 서비스를 제공해 제품의 인허가 및 수출을 적극지원하고 있다.

KTL 김대영 의료헬스본부장은 "이번 협약을 계기로 건양대학교병원 의료기기중개임상센터와 협업해 의료기기 비임상시험을 적극적으로 지원할 예정"이라며 "이를 통해 국내 의료기기 제조 기업이 더 발전하고 해외 수출까지 이루어질 수 있도록 양 기관이 최선을 다할 것″이라고 밝혔다.

한편, 비임상시험관리기준(이하 GLP) 제도는 의료기기의 제조·수입 인허가를 위한 생물학적 시험 시 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 규정이다.

우리나라는 경제협력개발기구(OECD) 회원국으로 의료기기에 대한 GLP 제도 도입 시 의료기기의 안전성 시험자료에 대한 국제적인 인정을 통해 35개 회원국과 6개 인정 비회원국 간 시험자료의 상호 인정이 가능하게 된다.

[신아일보] 진주/김종윤 기자

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