앞으로 모든 병·의원에서 항암제뿐만 아니라 일반 전문 의약품의 허가 외 사용이 가능해진다.
보건복지부는 모든 병·의원에서 의약품의 '허가 또는 신고범위 초과'(오프라벨·Off label) 사용을 가능해지는 것을 골자로 한 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차' 개정안이 행정예고 됐다고 1일 밝혔다.
현재 의약품을 허가 범위 외에 사용하는 것은 임상시험심사위원회(IRB)가 설치된 일부 대학병원 등 의약품 임상시험 실시기관에서만 처방이 가능하다.
이를 두고 환자의 의약품 접근성이 제한될 수 있다는 우려가 제기돼 왔다. 지난해 국정감사에서 의약품 허가 외 사용이 제한돼 환자들의 불편이 크다는 지적이 나온 바 있다.
실제 항암제 '아바스틴'은 실명을 유발하는 안과 질환인 황반변성에도 효과가 있으나 의약품 허가 외 사용 규제로 일반 안과에서는 아예 처방하지 못하고 있는 실정이다.
개정안이 실시되면 동네 의원 등 일반 요양기관에서도 허가 범위를 초과한 의약품 사용을 신청할 수 있게 된다.
이에 환자들은 굳이 IRB가 설치된 대학병원을 찾지 않더라도 필요한 의약품을 처방받을 수 있어 의약품 접근성이 크게 향상될 것으로 기대된다.
다만 건강보험심사평가원은 신청한 병·의원에서 해당 의약품을 허가 외 사용하는 처방의 타당성 등을 심의한 뒤 요청을 승인할 예정이다.
복지부 관계자는 "별도의 심의를 거쳐야 하지만 우선 모든 병·의원에서 의약품 허가 외 사용을 신청할 수 있도록 기준을 완화해 환자들이 이득을 볼 수 있게 했다"고 설명했다.
한편, 개정안은 이르면 올해 하반기부터 시행될 전망이다. 오는 5월 20일까지는 의견을 받고 있다.
