국내 제약산업계의 글로벌 진출이 활발해지면서 미국 제네릭의약품 시장으로 이목이 쏠리고 있다. 미국 정부의 재정절감 정책과 맞물리면서 제네릭 수요가 늘어나고 있기 때문이다. 

특히 퍼스트제네릭의 경우 6개월 간의 독점 판매가 보장돼 시장 선점이 가능한 반면, 시장 진입 실패시 제네릭 한 품목당 약 10년의 개발기간과 500억 원의 비용이 매몰된다는 점은 리스크로 작용된다.

이에 한국제약바이오협회는 오는 6일 미국 퍼스트제네릭 진입 전략 및 해법을 모색하기 위한 세미나를 개최한다고 밝혔다. 

이번 세미나는 국내 제약사 CEO 및 임원을 대상으로 미국 퍼스트제네릭 진출의 이점과 위험요인을 짚어보는 첫 자리다.

먼저 제약사 CEO 및 임원을 대상으로는 오전 세미나는 비공개로 진행된다. 강연자는 생명 과학 및 제약 특허 소송 전문 로펌인 '퍼킨스 쿠이'의 워싱턴 DC 사무소 소속 대표변호사 브랜든 화이트로, 대형 제네릭 제약사들을 대표해 수많은 특허 승소 판결을 이끌어낸 바 있다.

그는 이번 세미나에서 미국 퍼스트제네릭 진입 사업의 위험성과 혜택, 진입 전략 등에 대해 설명할 예정이다. 이어 김광범 前 제약특허연구회 회장이 사전에 접수된 질의에 대해 답변할 계획이다.

오후 2시부터 시작되는 실무진 대상 공개 세션에서는 브랜든 화이트가 '미국 퍼스트 제네릭 진입 전략'에 대해 ANDA 소송 및 FDA 인허가 사항을 중심으로 발표할 예정이다. 

이어 한국기업 입장에서 살펴본 미국 퍼스트제네릭 진입전략(김광범 前 제약특허연구회 회장), 한국기업의 미국 의약품시장 진출을 위한 로드맵(조원희 법무법인 디라이트 대표변호사) 순으로 진행된다. 

세미나 사전신청은 협회 홈페이지에서 받고 있으며, 참가비는 무료다. 세미나는 영어로 진행되며 동시통역이 제공된다. 

[신아일보] 이동희 기자

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