식약처, 내달 4일 '융복합 혁신제품 지원단' 출범
식약처, 내달 4일 '융복합 혁신제품 지원단' 출범
  • 이동희 기자
  • 승인 2019.02.26 10:40
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

기술개발 단계부터 상담·신속한 허가로 제품화 지원
융복합혁신제품지원단 조직도.(자료=식품의약품안전처)
융복합혁신제품지원단 조직도. (자료=식품의약품안전처)

4차 산업혁명과 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등을 기반으로하는 혁신적 의료제품의 허가를 보다 신속하게 추진하기 위한 '융복합 혁신제품 지원단'이 다음달 4일 출범한다.

식품의약품안전처는 산업 간 경계를 넘나드는 융복합 혁신제품 개발을 지원하고 제도개선 등 허가정책과의 연계를 강화하기 위해 허가·심사를 총괄하는 지원단을 운영하기로 했다고 26일 밝혔다. 

최근 만성질환과 노인성 질병의 증가와 함께 건강에 대한 국민들의 관심이 높아지면서 사용 편의성 등을 고려한 사람 중심의 의료제품 수요 확대에 대응하기 위한 조치다.

융복합 혁신제품 지원단은 단장 1인을 포함해 총 62명으로 구성되며 융복합팀과 허가총괄팀으로 나뉘어 운영된다.

융복합팀에서는 기술개발 단계에서부터 신속한 허가를 통해 제품화할 수 있는 제도적 기반 마련을, 허가총괄팀에서는 의약품 등의 품목허가를 직접 수행하며 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방청 허가·신고를 총괄 조정하는 업무를 수행하게 된다. 

식약처 관계자는 "지원단 운영으로 개발지원, 허가, 제품화까지 전주기에 걸쳐 집중 관리를 받은 융복합 혁신제품은 치료제로서 신속하게 환자들에게 공급될 수 있을 것"이라고 말했다. 

한편 지원단은 허가신청 민원인과 심사부서 사이의 조정역할도 수행한다. 필요시에는 민원조정위원회를 통한 조정도 수행하여 민원인과 소통을 강화할 예정이다.  

다만 물품별 관리는 일관성 유지를 위해 현행과 같이 각각의 해당국에서 총괄하게 되며, 허가 전 심사도 전문성을 유지하기 위해 현행과 같이 안전평가원에서 수행하게 된다.

nice@shinailbo.co.kr