협회 "제조업체 포함 4곳 제한"…식약처 "다양한 의견 수렴중"
국내 대형·중소제약사들이 제네릭 의약품 '공동·위탁생동 제한'을 두고 극명한 온도차를 드러냈다.
대형사들은 “단순한 의약품 허가 발급제도에 불과하다”며 위탁제도 폐지를, 중소제약사들은 “제네릭 규제는 R&D 투자를 막아 후발주자의 성장 가능성을 박탈한다”라는 입장을 보이고 있는 것.
김만규 씨트리 이사는 지난 13일 데일리팜이 '공동·위탁생동 제한, 제약산업계에 미칠 파장은'을 주제로 실시한 포럼에서 “제네릭은 제약산업의 '캐시카우(현금)'”다며 “상위제약사들이 공동·위탁생동을 통해 값싼 제네릭을 만들어 성장해놓고 이제 와서 폐지를 주장하는 것은 '사다리 걷어차기'”라고 비판했다.
또한 김 이사는 "씨트리는 장기적 계획에 따라 지난해 영업적자에도 불구하고 매출의 10%이상을 신약 연구개발에 투자했다"며 "공동·위탁생동 규제 시 제네릭으로 현금을 확보하지 못한 후발주자들의 경우 자사제품 매출만으로 R&D 투자를 이어가기는 어려운 현실"이라고 강조했다.
이동욱 알리코제약 부장 역시 "제네릭 난립 방지를 위해 공동·위탁생동 허용품목을 제한하는 것에는 기본적으로 찬성한다"면서도 "지나친 제한, 나아가 폐지는 상대적으로 임상 실패 위험이 큰 중소제약사에겐 치명적으로 향후 R&D개발을 저해할 수 있다"고 우려했다.
반면에 공동·위탁생동 제도는 단순한 허가증 발급 수준으로 제네릭 난립을 촉발하고 있다는 의견도 제기됐다.
조진효 한미약품 개발팀장은 "지난 2011년 이후 무한대의 공동·위탁생동 허가로 이듬해인 2012년 자체생동과 공동생동 비율이 1:1에서 2016년에는 평균 1회 생동자료로 9개 위탁 제조품목이 허가됐다"고 말했다.
그러면서 그는 "이로 인해 지난해 7월 발사르탄 사태가 발생했고 국민보건에 악영향을 끼쳤다"면서 "공동·위탁생동을 완전히 규제해야한다"고 주장했다.
실제 지난해 발사르탄 사태가 발생된 이후 대형제약사를 중심으로 제네릭 규제를 강화해야 한다는 지적이 제기됐고, 제약바이오협회는 이를 수렴해 지난 2017년 공동생동 품목 수를 원 제조업체를 포함해 4곳으로 제한하는 '1+3'을 보건당국에 건의했다.
엄승인 협회 의약품정책실장은 "무분별한 제네릭 생산·판매는 품질을 저하 시킨다"며 "다소 의견 차이는 있을 수 있지만 큰 틀에서 4(1+3)곳의 제한입장은 변함이 없다"고 밝혔다.
다만 식품의약품안전처는 조심스러운 입장을 내비쳤다. 정현철 식약처 의약품정책과 사무관은 "공동·위탁생동제도 개선과 관련해 워낙 다양한 의견이 접수되고 있어 섣불리 어떤 결정을 하기 어려운 상황"이라고 말했다.
