삼성바이오에피스가 로슈의 항암제인 아바스틴 바이오시밀러에 대한 최종 임상을 완료하고 유럽과 미국 등에 판매허가 신청 작업에 나설 전망이다. 

10일 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈와 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 아바스틴 바이오시밀러 'SB8(성분명 베바시주맙)'의 임상 3상을 마무리 했다. 

글로벌 임상 3상은 지난 2016년부터 전 세계 115개 의료기관에서 전이성·재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 오리지널 의약품인 아바스틴과 SB8의 유효성, 안전성 등을 비교하는 방식으로 진행됐다. 

SB8의 임상결과는 오는 6월 미국에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표될 예정이다. 삼성바이오에피스는 이를 토대로 연내 유럽 의약품(EMA)과 미국 식품의약품(FDA) 등에 시판허가를 신청할 계획인 것으로 알려졌다. 

예정대로 SB8의 허가를 받게 되면 중국에 이어 글로벌 의약품의 핵심시장으로 그 외연을 확장하게 된다. 삼성바이오에피스는 지난달 초 중국 바이오기업 3S바이오와 아바스틴 바이오시밀러 현지 판권을 위임하는 계약을 체결한 바 있다.

한편 SB8의 오리지널의약품인 로슈의 아바스틴은 2017년 기준 전세계 매출액이 약 7조5000억원에 달했던 블록버스터급 약물이다.

아바스틴은 대장암·전이성 직결장암·전이성 유방암·비소세포폐암 등 다양한 암종 치료에 사용되는 항암제다.

[신아일보] 이동희 기자

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