희귀·난치병 치료 위한 대마 의약품 수입 허용
보건당국이 최근 논란이 된 발사르탄 사건의 재발 방지를 위해 유해물질 안전성 자료 제출을 의무화하기로 했다. 또 제네릭 허가제도 개선을 통해 유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화한다. 식품의약품안전처는 28일 이 같은 내용을 담은 '2019년 역점 추진과제'를 발표했다.
식약처는 최근 의약품 제조과정 중에 불순물이 생성돼 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사건이 재발되지 않도록 오는 3월까지 허가·등록 시 제조업체로 하여금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료 제출을 의무화 한다.
해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우 해외 제조업소를 사전에 등록하도록 의무화하고 위험성이 높은 제조업소를 우선순위로 현지실사를 확대한다.
이와 관련해 식약처는 다음 달 특별점검단을 꾸려 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대한 품질관리 적정성 등 집중 점검에 나설 계획이다.
오는 9월에는 '대한민국 약전'을 전면 개정하고 국제기준에 맞춰 안전기준을 대폭 신설·강화하기로 했다. 의약품 품질고도화시스템을 제조품질관리기준(GMP)에 반영한다.
대한민국 약전이란 의약품의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등 그밖에 필요한 기준에 대한 사항을 정한 것으로 의약품 제조관리 시 반드시 지켜야 하는 공정서다.
식약처는 유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화하는 차원에서 제네릭 허가 제도를 개선하고 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화를 다음 달 중에 추진한다.
인체 이식형 의료기기와 관련해 이미 출시된 의료기기와의 동등성 인정 여부와 관계없이 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화하겠다는 방침이다.
아울러 사용자 중심의 안전관리 내실화를 위해 의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위를 비급여 진료비까지 확대하고 임상시험에 대해서도 표준 피해보상 절차를 마련하기로 했다.
특히 환자 신고와 병원 의무기록 등 실제 의료현장의 부작용 정보에 대한 통합 분석체계를 마련하고, 안전사용 정보(DUR)를 반영하지 않은 처방의 부작용을 모니터링 하는 등 능동적인 정보 수집으로 결과를 공개할 계획이다.
백신 등 필수의약품에 대한 지정도 확대된다. '국가백신 제품화 기술지원센터' 구축사업을 통해 백신의 국산화를 지원하고 인플루엔자·결핵 등 주요 백신의 수급현황을 수시로 모니터링해 부족한 백신은 신속하게 허가 및 공급할 계획이다.
이밖에도 희귀·난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대해 한국희귀·필수의약품센터를 통한 수입을 3월부터 허용하기로 했다. 오는 6월에는 어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입 필요 의료기기를 국가가 우선 비용을 지원해 신속 공급하는 제도를 도입한다.
