산도즈사 美 진출 포기 선언…세계 최대 시장 독점 기대
셀트리온이 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마'의 판매 허가를 받았다.
이로써 트룩시마는 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러(복제약)가 됐다. 미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모로 세계 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다.
셀트리온 측은 미국 항암 분야의 관심이 바이오시밀러에 집중되고 있는 가운데 이번 허가 획득으로 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상하고 있다.
스캇 FDA국장이 '바이오시밀러 업계가 점차 성숙함에 따라 해당 제품들이 더 높은 점유율을 확보할 것"이라고 언급해 더욱 힘이 실린다.
경쟁사이자 바이오시밀러 강자로 꼽히는 '노바티스 산도즈'사의 미국시장 진출 포기 선언 또한 호재로 작용할 전망이다.
이태영 KB증권 연구원은 "트룩시마는 산도즈의 미국 진출 포기선언으로 초기 선점이 중요한 바이오시밀러 시장에서 독보적인 위치를 차지할 것"이라고 내다봤다.
셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다.
지난 2017년 4월 유럽시장에 출시된 트룩시마는 폭발적인 성장을 거듭하며 올해 2분기 기준 18개 출시 국가에서 32%에 달하는 시장 점유율을 보이고 있다.
트룩시마는 향후 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에 판매될 예정이다. 테바는 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 분야, 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다.
기우성 셀트리온 대표는 "이번 승인은 리툭시맙 바이오시밀러 치료를 필요로 하는 미국의 환자들에게도 중요한 이정표로 생각한다"며 "오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다"고 말했다.
한편 셀트리온은 트룩시마 허가에 따라 미국 FDA에 비슷한 시기에 허가 심사 서류가 받아들여진 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'도 곧 허가를 획득 할 것으로 기대하고 있다.
