임상시험 참여자의 건강권 보호를 위해 시험에 참여할 수 있는 횟수가 줄어든다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 이 같은 내용을 담은 '약사법 개정안'이 지난 23일 국회 본회의를 통과했다. 개정안은 공포 즉시 시행된다.

개정안에는 의약품 등의 안전성과 효능을 검증하는 임상시험 대상자 보호를 위해 시험 참여 횟수 제한 등 시행 요건을 강화하는 내용이 담겼다.

이에 따르면 건강한 사람이 임상시험에 참여하고 싶을 때는 시험일 6개월 이내에 임상시험 참여 이력이 없어야 한다.

또 임상시험을 시행하는 제약사나 연구소 등은 시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위해 보험에 의무적으로 가입해야 한다.

만약 대상자에게 피해가 발생한 경우에는 임상시험 대상자에게 사전에 설명했던 보상 절차 등을 준수해 보상처리 해야 한다.

이외에 임상시험용 의약품 등의 안전성 정보를 평가·기록·보존·보고해야 한다.

[신아일보] 김다인 기자

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