앞으로 수면유도제 '졸피뎀'을 장기간 다량 처방할 수 없을 전망이다.

28일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 졸피뎀의 효능·효과를 기존 '불면증 치료'에서 '불면증의 단기 치료'로 바꾸고, '치료 기간은 가능한 한 짧아야 한다'는 문구를 추가했다.

특히 '치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다'면서 '환자 상태에 대한 재평가 없이 최대 치료 기간을 초과해 투여해서는 안 된다'고도 적시했다.

식약처가 이 같은 근거를 마련한 것은 해당 의약품을 처방받는 기간이 길어질 경우 '남용'과 '의존 위험'이 증가한다고 보고된 데 따른 것으로 풀이된다.

졸피뎀은 하루 한 번 복용하는 수면유도제로, 범죄에 악용되면서 성분명 자체가 널리 알려지게 된 전문의약품이다. 그동안 다량 처방받아 과량 복용하거나 음성으로 거래하는 등의 오남용이 사회적 문제로 꼽혔다.

식약처의 이번 허가사항 변경으로 졸피뎀을 장기간 다량 처방받는 환자가 줄어들 경우 오남용 문제 해결에 적게나마 기여할 수 있을 것으로 보인다.

오리지널의약품인 스틸녹스의 허가사항은 이미 변경됐으며, 이번 조치는 12개 졸피뎀 복제약에 대해 12월 26일 자로 적용될 예정이다.

식약처 관계자는 "오리지널 의약품인 스틸녹스를 제조하는 사노피에서 4주 이상 처방할 경우 약품의 남용·의존 위험이 증가한다는 임상 결과를 알려와 허가사항에 반영했다"며 "오남용을 줄이기 위한 조치"라고 말했다.

[신아일보] 박고은 기자

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