환자의 신속한 치료제 공급을 위해 제약회사가 의약품 당국으로부터 급하게 개발 의약품의 시판허가를 받아놓고 정작 생산은 하지 않는 경우가 허다한 것으로 나타났다.
이 같은 행태는 의약품 당국이 환자를 위해 제약회사에게 주는 신속 허가라는 일종의 '특혜'를 퇴색시킬 수 있는 만큼 조치가 필요하다는 지적이다.
국회 보건복지위원회 장정숙 의원은 식품 의약품안전처로부터 제출받은 '최근 3년간(2015~2017년) 3상 임상 조건부 허가 의약품 및 생산현황' 자료를 4일 공개했다.
자료에 따르면 이 기간 총 23개 의약품이 '3상 조건부 시판허가'를 받았다.
3상 조건부 허가 제도는 생명을 위협하는 질병이나 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우 환자들에게 신속한 치료 기회 제공을 목적으로 마련됐다.
이 제도는 식약처 심사요건 충족 시 시판 후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 시판허가를 해주는 것을 골자로 한다.
연도별로 봤을 때 2015년 12개 품목, 2016년 8개 품목, 2017년 3개 품목이 3상 조건부 시판허가를 받았다.
하지만 3상 조건부 허가 의약품 23개 중 11개(47.8%)는 생산실적이 전혀 없었다.
구체적으로 코텔릭정 20㎎, 트랜스라나과립(125㎎, 250㎎, 1000㎎), 로스미르, 리아백스주, 입랜스캡슐(75㎎, 125㎎), 자이카디아캡슐(150㎎) 등이 있었다. 자이델릭정(100㎎, 150㎎)은 아예 자진 취소해버린 것으로 조사됐다.
이에 대해 장 의원은 "제약회사가 환자 치료 때문에 신속 허가를 받아 놓고 치료제를 공급하지 않는다면 '조건부 허가제'의 의미는 퇴색된다"면서 "식약처는 허가 전 철저한 사전 조사를 진행하고, 생산하지 않는 제품은 과감히 정비해야 한다"고 강조했다.
