미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회가 현지시간으로 10일 셀트리온의 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'이 승인을 권고했다. 램시마에 이어 두번째로 미국시장에 진출하는 바이오시밀러다. 또 다른 바이오시밀러인 '허쥬마'도 연내 미국 허가가 예상됨에 따라 '셀트리온 바이오시밀러 3종세트'가 조만간 꾸려질 것으로 보인다.
11일 셀트리온에 따르면 FDA 자문위원회는 대개 특정 의약품의 첫 바이오시밀러 승인 시 열린다. 램시마도 지난 2016년 미국의 첫 레미케이드 바이오시밀러로 자문위 승인 권고 의견을 받았다.
트룩시마는 미국 내 첫 리툭산 바이오시밀러가 될 예정이다. 리툭산은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 바이오의약품으로 트룩시마의 오리지널 의약품이다. 혈액암의 일종인 비호지킨스림프종과 자가면역 질환인 류머티즘 관절염 등의 치료제로 쓰인다.
이번 승인 권고로 트룩시마는 11월 넷째주에서 12월 첫째주 사이 FDA의 최종허가를 받을 것으로 예상한다. 연내 허가가 떨어지면 트룩시마는 미국 내 리툭산 바이오시밀러 시장에 처음 진입하는 '퍼스트무버'가 되는 셈이다.
미국의 리툭산 시장 규모는 대략 5조원이다. 이는 세계 리툭산 매출의 56%를 차지하고 있는 수치다.
트룩시마는 이미 유럽에서 검증을 받은 제품으로 네덜란드와 영국 등에서 오리지널의약품을 빠르게 대체하고 있다. 지난해 2월 유럽허가를 받고 4월 영국출시, 올 6월에는 유럽 18개국으로 판매를 확대했다.
기우성 셀트리온 대표는 "트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭산 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다"고 밝혔다.
아울러 셀트리온의 또다른 바이오시밀러인 '허쥬마'도 미국시장에서 연내 허가를 받을 것으로 예상된다. 허쥬마는 유방암과 위암 치료에 쓰이는 바이오의약품 '허셉틴'의 바이오시밀러다.
셀트리온 관계자는 "자문위의 승인권고가 법률적 효력이 있는 건 아니지만 FDA가 작성한 브리핑 자료에도 긍정적인 의견이 담겼고 자문위의 결과가 이를 참고해 내린 결정이기에 희망을 갖고 기다리고 있다"며 "허쥬마도 허가절차가 진행 중이다"고 덧붙였다.
