의료기기 인허가 390일→90일 이내로 축소… "깊은 반성 안겨"
문재인 대통령은 19일 "우리가 갖고 있는 혁신기술을 의료현장에서 사람을 살리고 치유하는 데 충분히 활용할 수 있어야 한다"고 밝혔다.
문 대통령은 이날 경기 분당서울대병원에서 관계부처 합동으로 열린 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 발표에서 이같이 밝힌 뒤 "안정성이 확보되는 의료기기의 경우 더욱 신속하게 시장에 진입하고 활용되도록 규제 벽을 대폭 낮추고 시장 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 필요가 있다"고 말했다.
그러면서 문 대통령은 "첨단 의료기기에 대해 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다"며 "유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있는데, 이제 이런 일은 없어질 것"이라고 강조했다.
아울러 "안전성이 확보된 체외진단 기기에 대한 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다"며 "혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염 여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입할 것"이라고 전했다.
문 대통령은 혈당 측정 의료기기를 해외에서 수입해 사용했다가 고발당한 김미영씨 사례를 언급하면서 "의료기기의 규제에 대해 우리에게 깊은 반성을 안겨줬다"고 언급했다.
김씨는 하루 10번 이상 바늘로 손가락을 찔러야 하는 아들을 위해 피를 뽑지 않고서 혈당을 측정하는 의료기기를 해외에서 구입했다.
소프트웨어 기술자인 김씨는 이 기기를 스마트폰과 연동해 아이가 학교에 가더라도 원격으로 혈당을 체크하고 인슐린을 주입할 수 있는 애플리케이션을 개발했으며, 비슷한 고통을 겪는 다른 환자 가족들에게도 기기와 앱을 제공했다.
그러나 의료기기법 위반으로 고발을 당했고, 검찰은 기소유예 처분을 내렸다.
문 대통령은 이 사례를 청취한 뒤 행사장에서 김씨의 아들을 직접 만나 격려하기도 했다.
문 대통령은 "생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하고, 여러분의 도전이 가로막히지 않게 하겠다"며 "의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것"이라고 강조했다.
이날 문 대통령의 일정은 규제혁신을 통한 혁신성장 실현을 강조하기 위한 문 대통령의 첫 현장행보다.
이날 행사에서 보건복지부·식약처 등은 안정성이 확보된 의료기기의 경우 '포괄적 네거티브' 방식의 규제로 전환하겠다는 내용을 담은 '의료기기 인허가 규제 전면 개편안'을 발표했다.
체외진단기기 등 안정성이 입증된 기기의 경우 식약처의 허가만으로 일단 의료현장에서 사용할 수 있도록 하고 규제는 사후평가 방식으로 하겠다는 방침이다.
이를 통해 최대 390일이었던 의료기기 인허가 기간이 80일 이내로 대폭 축소될 수 있을 것으로 보인다.
