발암가능물질이 들어있는 고혈압 치료제 115개 품목을 처방받은 환자가 18만명에 육박한 것으로 나타났다.
보건복지부는 발암물질 함유를 이유로 잠정 판매 중지된 고혈압 치료제를 처방받아 복용 중인 환자가 지난 9일 오후 4시 기준 17만 8536명으로 집계됐다고 10일 밝혔다.
잠정 판매 중지된 고혈압 치료제는 중국 '제지앙 화하이'의 원료의약품 '발사르탄'을 사용했는데 여기에 발암가능물질로 알려진 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 포함된 것으로 확인됐다.
'NDMA'는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 '2A' (인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류한 물질이다. 2A 등급은 발암 가능성은 있지만 인체 발암 증거가 불충분하다는 것을 말한다.
미국 질병통제예방센터에 따르면 NDMA는 간암을 일으키는 물질로 알려져 있으며, 동물 실험에서 콩팥이나 폐 등에 암 유발 가능성이 있다는 판정을 받은 바 있다.
앞서 식품의약품안전처에 따르면 고혈압치료제 219개 품목을 조사한 결과 115개 품목(54개 업체)이 중국산 발사르탄을 사용한 것으로 확인됐다.
해당 품목은 현재 판매·제조 중지됐으며, 나머지 104개 품목(46개 업체)은 중국산 발사르탄을 사용하지 않은 것으로 확인돼 판매가 재개됐다.
식약처는 화하이사의 발사르탄 제조 과정에서 NDMA가 생성된 것으로 추정하고 있다. 발사르탄은 합성약품으로 보통 10단계에 걸쳐 화학성분을 혼합하는 방식으로 만들어진다.
식약처는 중국산 발사르탄을 사용한 115개 치료제를 대상으로 NDMA 함유량을 조사하는 한편, 화하이사에 현지조사를 나가는 것도 검토 중이다.
문제가 된 115개 제품을 처방받은 환자는 진료를 받는 병원에 방문해 다른 의약품으로 재처방 및 재조제를 받을 수 있다. 처방은 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해서만 가능하다.
당뇨약 등 다른 의약품과 함께 처방·조제된 경우에는 문제가 된 고혈압 치료제에 한해서만 재처방·재조제가 가능하다.
신청은 환자 본인이 해야 하지만 만 20세 미만 미성년자나 고령자, 거동이 불편한 환자 등은 보호자가 대신 교환을 신청할 수 있다.
복지부 관계자는 "문제의 약을 복용한 환자들이 병원에서 다시 처방받을 때는 본인부담금 없이 다른 고혈압 치료제로 재처방·재조제를 받을 수 있다"며 "고혈압 치료제가 임의 복용중단 시 위험성이 높아지는 등 지속 복용이 필요한 점 등을 고려해 환불 절차는 운영하지 않기로 했다"고 말했다.
[신아일보] 문경림 기자
