식품의약품안전처가 해외에서 발암 가능물질이 포함된 것으로 확인된 원료로 만든 고혈압치료제에 대해 잠정 판매중지와 제조·수입 중지 조치를 취했다.

7일 식약처는 이같은 내용을 밝히며 이에 해당되는 제품은 82개사 219개 품목에 달한다고 밝혔다.

앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'(Valsartan)에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민'(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 확인돼 회수 중이라고 발표한 바 있다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 제암연구소(IARC)에서 지정한 발암물질로, 식약처는 이 물질이 들어간 발사르탄의 제조사 중국 '제지앙 화하이'(Zhejiang Huahai)의 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지했다.

이번에 수입 및 판매 중지된 발사르탄은 지난 3년간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770㎏)에 해당한다.

식약처는 해당 제품의 NDMA 검출량과 위해성은 확인되지 않았지만, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이번 조치를 취했다고 밝히며, 조사 결과에 따라 필요한 조치를 취한다는 방침이다.

발사르탄은 의사의 처방 이후 약국에서 조제 및 복용할 수 있는 전문의약품으로, '의약품 안전사용서비스(DUR)' 시스템에 '처방 금지' 경고 문구가 등록된다.

단, 이미 처방을 받은 바 있는 고혈압 환자는 복용을 중단하고 의사와 상담을 통해 처방받아야 한다.

또 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 한국의약품안전관리원에 신고하면 된다.

[신아일보] 박선하 기자

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