임상시험으로 인한 각종 부작용 피해가 해마다 잇따르면서 의약품 당국이 보호 대책 강화에 나섰다.
4일 식품의약품안전처에 따르면 2012년 이후 2017년 6월까지 최근 5년간 보고된 임상시험 중 사망자는 82명으로 집계됐다. 또 생명의 위험으로 입원한 사람은 1168명이나 됐다.
연도별 임상시험 사망자는 △2012년 10명(입원 156명) △2013년 10명(137명) △2014년 9명(218명) △2015년 16명(222명) △2016년 21명(288명) △2017년 1∼6월 16명(147명) 등이었다.
이에 따라 식약처는 임상시험에 대한 보호 대책 강화 차원으로 오는 10월부터 임상시험 의료기관이 시험 참여자를 모집할 때 시험과정 중에서 발생할 수 있는 예상 가능한 부작용 정보를 의무적으로 제공하게끔 할 예정이다.
이와 함께 임상시험의 명칭과 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명)·주소·연락처 등을 반드시 사전에 공지해야 한다.
아울러 식약처는 건강한 사람이 의약품 임상시험에 참여 가능한 횟수를 연간 4회에서 2회로 줄이는 방안도 검토하고 있다.
임상 피험자가 시험과정에서 약물 부작용 피해를 볼 때 금전적 보상을 받을 수 있게 임상주도 의료기관이나 제약업체 등이 피해보상 보험에 반드시 가입하도록 하는 방안도 추진 중이다.
특히 식약처는 임상 기관이 시험 부작용은 축소하고 효과는 부풀리는 등 시험결과를 허위로 보고할 경우 처벌수위를 강화하기로 했다.
구체적으로 임상시험 참여자 정보와 시험과정에서 발생한 이상 반응, 시험의약품 관리기록과 계약서 등을 거짓으로 작성하면 임상시험기관 지정 취소 또는 업무정지 명령이나 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금을 과하기로 했다.
김남희 참여연대 복지조세팀장은 "임상시험의 부작용은 사망 등 그 위험성이 심각한데도 기준과 원칙, 관리·감독 책임 등 전반의 과정이 불투명하다"면서 "임상시험 동의 절차를 개선하고 피해 발생 때 보상 절차와 기준을 마련하는 등 허술한 임상시험제도를 개선해야 한다"고 전했다.
[신아일보] 이현민 기자 hmlee@shinailbo.co.kr
