오는 10월부터 임상시험실시기관이 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하면 형사처벌을 받게 된다.
식품의약품안전처는 임상시험실시기관이 '임상시험에 관한 기록'을 거짓으로 작성하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금을 물리도록 하는 내용을 담은 개정 약사법을 공포했다고 12일 밝혔다.
임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서 등이다.
주요 개정 내용은 △임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 △한국희귀·필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌 △천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.
식약처는 "이번 법률 개정은 임상시험 대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 것"이라며 "그동안에는 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었지만 이번 개정으로 임상시험성적서뿐 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 됐다"고 말했다.
[신아일보] 문경림 기자 rgmoon@shinailbo.co.kr
저작권자 © 신아일보 무단전재 및 재배포 금지
