양국 간 GMP상호신뢰 협정 체결…실사 생략해 비용·시간 절감
우리 제약기업의 유럽 수출이 더 용이해질 전망이다.
산업부는 5일과 6일, 양일에 걸쳐 스위스 제네바에서 한·EFTA FTA 제6차 공동위원회 및 제7차 관세원산지 소위원회를 개최했다.
유럽자유무역연합(European Free Trade Association)은 스위스·노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인 등 4개국으로 우리나라 3번째 FTA다. 우리나라와 EFTA의 FTA는 지난 2006년 9월 발효됐다.
이번 공동위에서는 특히 의약품에 대한 논의가 이뤄졌다. 양측은 무역기술장벽(TBT) 완화를 위해 ‘한·스위스 의약품 GMP 상호신뢰 협정’을 체결키로 합의했다.
GMP는 우수의약품의 제조 및 품질관리를 위해 준수해야 할 사항이다. GMP 상호신뢰 협정은 상대국의 적합성 평가 결과를 인정하는 것으로 별도의 GMP 실사없이 실사결과가 적합한 것으로 인정하는 것이다.
이번 상호신뢰 협정은 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호인정한 최초 사례다. 국내 제약업체가 스위스 규제당국에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP적합증명서를 제출하면 스위스 규제당국의 GMP심사가 면제된다. 상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약·한약제제 등 모든 인체적용 의약품이다.
산업부는 “대표적인 제약강국인 스위스와의 상호인정은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등함을 의미하며 규제수준이 선진국 수준임을 인정 받은 것”이라며 “향후 우리 제약기업의 스위스 수출 시 GMP 실사가 면제돼 시장진출이 보다 용이해 질 것으로 기대된다”고 밝혔다.
지난해 한·EFTA 간 교역규모는 총 92억8000만달러, 한화 9조9388억원 규모로 FTA 발효 전년인 2005년 29억1000만달러 대비 약 220% 증가했다. 연평균 10.2%의 증가율로 對세계 교역량 증가율 93%를 크게 상회했다. 투자 규모는 2017년 기준으로 우리나라의 對EFTA 투자는 누적 25억5700만달러, EFTA의 對한 투자는 누적 33억3800만달러다.
우리나라의 對스위스 의약품 수출입 현황을 보면 2017년 기준 수입은 4억5800만달러, 수출은 6900만달러다. 수입은 전년 대비 2300만달러 줄었으며 수출은 5700만달러가 늘었다.
