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공익목적 임상시험 규제 푼다
공익목적 임상시험 규제 푼다
  • 이창수 기자
  • 승인 2018.05.09 14:59
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진료비·의약품 투약비용 등에 건강보험 적용
식약처 '임상시험 승인 규정' 개정안 행정예고도
(사진=한국임상시험포털 홈페이지 캡쳐)
(사진=한국임상시험포털 홈페이지 캡쳐)

정부가 임상시험에 관한 규제를 완화하는 방침을 발표했다. 이번 지원 확대에 따라 임상시험 참가자나 연구자에게 전가되던 부담이 덜어질 것으로 예상된다.

9일 보건복지부와 식품의약품안전처에 따르면 연구자가 공익 목적으로 시행하는 임상시험의 경우 시험 참여자의 진료비와 의약품 투약비용 등에 건강보험을 적용하기로 하고 지난 1일부터 시행에 들어갔다고 밝혔다.

이번에 건강보험 요양급여 적용을 받게 된 연구자 임상시험은 구체적으로 감영병 등 공중보건위기 대응에 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요가 있는 임상시험이나 희귀난치성 질환이나 사회취약계층을 대상으로 하는 임상시험 등이다.

지금까지는 이러한 연구 임상이 일반 상업적 임상연구와 마찬가지로 취급돼 건강보험에서 임상과정 중 진료비용을 지원받지 못했다.

이러한 이유로 임상시험에 참여하는 환자는 진료비를 전액 본인이 부담해야 하고 연구자는 연구자대로 임상참여자를 모집하지 못해 어려움을 겪었던 것이다.

그러나 정부의 이번 결정으로 임상시험에 참여하는 환자는 진료비 부담이 덜게 됐고 연구자는 임상자 모집이 한결 수월해질 것으로 본다.

또한 식약처는 안전성과 윤리적 문제가 없으면 별도의 승인절차를 거치지 않고 연구자가 임상시험을 할 수 있게 하는 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고 오는 14일까지 의견을 받은 뒤 고시 후 시행하기로 했다.

이에 따라 연구자가 독자적으로 수행하는 임상시험의 경우 기존에 허가받은 의약품으로 약물의 상호작용, 병용요법 등을 확인하는 안전성과 윤리적 문제가 없는 시험은 식약처장의 승인이 없이도 실시할 수 있게 됐다.

다만 허가 받은 의약품이더라도 안전성 우려가 있는 방사성동위원소를 함유한 의약품이나 세포독성이 있는 의약품은 식약처의 승인을 받아야 한다.



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