제품효능 검증자료 부족…트룩시마 허가 보류
미국 시장 공략에 열을 올리고 있는 국내 화장품 제조업체와 제약업체가 미국 FDA(식품의약국)로부터 경고를 받았다. 제품 제조 과정에서 부실함이 지적됐기 때문이다.
29일 FDA 홈페이지에 따르면 올해 화장품 제조업체인 코스메카코리아와 잇츠한불 그리고 제약회사인 셀트리온에 경고 편지를 보냈다.
OTC 제품군(처방전 없이 살 수 있는 의약품이나 기능성 화장품 등)의 효능을 증명할 충분한 연구 결과가 없었다는 것이 이유다. 셀트리온의 경우는 약병의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성을 제기했다.
FDA는 지난해 9월18일부터 22일까지 코스메카의 충북 음성군 생산 공장을 시찰하고 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)을 어겼다고 판단해 이같은 내용을 담은 경고편지를 올해 2월 조임래 회장에게 보냈다.
FDA는 코스메카가 OTC 제품을 판매하면서 효능을 검증할 자료를 갖추지 못했고 일부 연구소 자료가 조작됐다는 연구원의 증언을 확보했다고 밝혔다.
또한 품질관리팀이 모든 의약외품(자외선 차단제)에 대한 평가를 확보하지 못했고 의약품 원료에 대한 과학적인 실험 기준을 제시하지 못했다고도 지적했다.
FDA는 "1월8일 코스메카코리아를 수입 경보 대상에 올렸다"며 "관련 내용을 시정하지 않으면 당사의 새로운 기술 및 소재를 승인하지 않을 수 있다"고 밝혔다.
잇츠한불도 빨간불이 켜졌다.
FDA는 지난해 11월27일부터 12월1일까지 충북 음성의 잇츠한불 생산공장을 시찰하고 OTC 제품군의 효능을 증명할 충분한 연구 결과를 갖추지 못했다는 경고를 담은 메일을 지난달 보냈다.
잇츠한불 관계자는 "문제가 된 제품은 자외선 차단제인데 한국과 FDA 기준이 달라 판매하면 안 되는 제품을 현지 판매업자가 판매했다"며 "현재는 판매정지시킨 후 OTC 등록을 취소했으며 남은 물량도 회수조치 했다"고 설명했다.
셀트리온 역시 사정은 비슷하다.
FDA는 지난해 6월 셀트리온 생산시설을 정기실사한 후 완제 공정에서 약병의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성을 제기해 '트룩시마'와 '허쥬마'의 허가를 보류한다는 통지를 보냈다.
셀트리온 관계자는 "트룩시마, 허쥬마의 판매 허가가 다소 지연될 수 있으나 연내 획득은 가능할 것으로 본다"고 밝혔다.
