지난해 국내에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인됐다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자 로한 '2017년 의료기기 임상시험계획 승인현황 결과 분석'을 3일 밝혔다.

이에 따르면 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수 84건 중 3건은 AI 기술이 적용된 의료기기다.

이는 2016년 141건과 비교했을 때 57건 줄은 수치다. 여기에는 위해도가 낮은 체외진단용 의료기기를 임상 시험 대신 사람이 아닌 다른 시험으로 대체할 수 있는 임상적 성능시험 자료로 평가할 수 있게 한 것이 영향을 미친 것으로 보인다.

AI 기술 적용으로 승인된 3건은 △뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어 △성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어 △X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어다.

또 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치도 각각 1건이 있었다.

아울러 피부 점막이나 조직 등을 채취해 HIV(인간면역결핍바이러스), C형 간염 등을 진단하는 면역 검사 시약(7건)과 암을 조기에 검사하는 종양 관련 유전자검사 시약(7건)도 진행됐다.

해외에서 수요가 증가하는 필러제품 임상 승인 건수는 2015년 3건에서 2016년 7건, 2017년 8건으로 꾸준히 늘고있는 추세를 보였다.

식약처는 "임상시험을 통해 의료기기 연구·개발이 활발히 이뤄질 수 있도록 임상시험 관련 제도를 개선할 것"이라고 말했다.

[신아일보] 박소연 기자 thdus5245@shinailbo.co.kr

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