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식약처 "타이레놀이알서방정 과다복용시 위험… 유럽서 판매중지"
식약처 "타이레놀이알서방정 과다복용시 위험… 유럽서 판매중지"
  • 문경림 기자
  • 승인 2018.03.13 20:26
  • 댓글 0
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안정성 서한 배포… "약효 천천히 발현돼 기준치 이상 복용 경우 많아"
(사진=신아일보 DB)
(사진=신아일보 DB)

유럽 집행위원회(EC)가 해열 및 진통에 쓰이고 있는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제를 과다복용하게 되면 위험성이 크다고 판단함에 따라 시판허가를 중지했다.

이에 따라 식품의약품안전처는 국내 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 13일 밝혔다.

서방형 제제는 체내에서 천천히 녹아 지속적으로 방출되도록 설계된 약을 말한다.

앞서 EC는 소비자들이 아세트아미노펜 함유 서방형 제제를 복용할 때 약효가 천천히 발현되기 때문에 소비자들이 빠른 효과를 보기 위해 약을 기준치 이상으로 복용하는 경우가 많아 부작용 위험이 크다고 판단했다.

아울러 이를 해소할 처치방법도 확립되지 않은 상황으로, 판매 중지를 결정했다.

다만, 이 조치는 아세트아미노펜을 함유한 서방형 제제에만 적용되며, 일반 아세트아미노펜은 조치 대상이 아니다.

식약처는 이에 따라 해당 제품에 대한 유럽 외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 분석하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 안전조치를 취할 방침이다.

식약처 관계자는 “서방형 제제를 복용할 때에는 정해진 용법·용량을 준수할 것”을 당부했다.

한편 현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센의 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형 의약품은 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다.

[신아일보] 문경림 기자 rgmoon@shinailbo.co.kr



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