미국에서 제조한 생리컵 ‘메미사이클’(Femmycycle)이 국내에 시판된다.
7일 식품의약품안전처에 따르면 이번에 허가된 생리컵은 질내 삽입해 생리혈을 위생적으로 처리 하는 실리콘 제품으로 미국 펨캡사가 제조해 현재 미국·캐나다 등 10여개국에서 판매되고 있다.
식약처는 생리컵을 허가·심사 과정에서 △독성시험과 품질적합성 등의 안전성 △제품 사용 시 생리혈이 새는 것 방지, 활동성 등 유효성을 검토해 해당사항을 확인했으며, 중앙약사심의원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다.
안전성의 경우 세포독성·피부자극·제품 중 중금속 등 용출 여부·제품의 내구성·순도 등을 점검했다.
또 제조사가 제출된 인체적용시험에서도 생리컵 사용 후 독성쇼크증후군(TSS)이 발생한 사례는 없었다. 이 증후군은 황색포도상구균 독소에 의해 발생하는 급성질환으로 고열·구토·설사·어지러움 등을 동반하고 즉시 치료받지 않는 경우 혈압 저하 등 쇼크 상태가 올 수 있다.
아울러 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가됐다.
유효성의 경우 3번의 생리주기 동안 해당 제품을 사용한 후 생리혈이 새는지 여부, 활동성, 냄새 방지, 편안함, 편리함 등을 평가해 합격점을 받았다.
식약처는 “이번 생리컵 허가와 관련해 소비자가 생리컵을 안전하게 사용할 수 있도록 생리컵의 올바른 사용방법 및 주의사항에 대한 정보를 홍보해 나갈 계획”이라고 말했다.
[신아일보] 박고은 기자 gooeun_p@shinailbo.co.kr
